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(1) Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassungdürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.
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(2) Wird ein AntragEine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
1. | Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden. | |||||||||
2. | Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen. | |||||||||
3. | Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt. | |||||||||
4. | Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde. | |||||||||
5. | Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt. | |||||||||
(3) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hatdas Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der inländische Hersteller oderpflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.
(4) Hinsichtlich der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene InformationenBerechtigung zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechenAnmeldung gilt § 9 Abs. 1. Registrierungsunterlagen
(1) Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassungdürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.
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(2) Wird ein AntragEine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
1. | Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden. | |||||||||
2. | Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen. | |||||||||
3. | Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt. | |||||||||
4. | Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde. | |||||||||
5. | Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt. | |||||||||
(3) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hatdas Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der inländische Hersteller oderpflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.
(4) Hinsichtlich der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene InformationenBerechtigung zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechenAnmeldung gilt § 9 Abs. 1. Registrierungsunterlagen
