Mit den nachstehenden Auswahlboxen können Sie zwei Versionen wählen und diese miteinander vergleichen. Zusätzlich erlaubt Ihnen dieses Tool eine Hervorhebung der Änderungen vorzunehmen und diese einerseits separat und andererseits in Form eines zusammengeführten Texts anzuzeigen.
Legende:
Ein grün hinterlegter Text zeigt eine neu hinzugekommene Passage im linken Textcontainer an.
Ist eine Textpassage rot hinterlegt, ist diese in der linken Box weggefallen.
§ 9a gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 9 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialitäteines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15folgende Unterlagen anzuschließen.:
1. | eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und | |||||||||
2. | Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats. | |||||||||
§ 9a gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 9 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialitäteines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15folgende Unterlagen anzuschließen.:
1. | eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und | |||||||||
2. | Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats. | |||||||||
