§ 9 AMG Antrag auf Zulassung

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 02.01.2006 bis 31.12.9999
Paragraph 9,

Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 2 und 2a können grundsätzlich auch ohne Gebrauchsinformation in den Verkehr gebracht werden; ist eine Gebrauchsinformation vorgesehen, gilt § 7 Abs. 2a sinngemäß. Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 11, Absatz 2 und 2a können grundsätzlich auch ohne Gebrauchsinformation in den Verkehr gebracht werden; ist eine Gebrauchsinformation vorgesehen, gilt Paragraph 7, Absatz 2 a, sinngemäß.

  1. (1)Absatz einsZur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:
    1. 1.Ziffer einsein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
    2. 2.Ziffer 2ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder
    3. 3.Ziffer 3ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
  2. (2)Absatz 2Für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter Antrag zu stellen.
  3. (3)Absatz 3Für radioaktive Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.
  4. (4)Absatz 4Für Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind und sich ausschließlich in der Farbe unterscheiden, ist, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität haben kann, ein einziger Antrag ausreichend.

Stand vor dem 01.01.2006

In Kraft vom 17.02.1994 bis 01.01.2006
Paragraph 9,

Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 2 und 2a können grundsätzlich auch ohne Gebrauchsinformation in den Verkehr gebracht werden; ist eine Gebrauchsinformation vorgesehen, gilt § 7 Abs. 2a sinngemäß. Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 11, Absatz 2 und 2a können grundsätzlich auch ohne Gebrauchsinformation in den Verkehr gebracht werden; ist eine Gebrauchsinformation vorgesehen, gilt Paragraph 7, Absatz 2 a, sinngemäß.

  1. (1)Absatz einsZur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:
    1. 1.Ziffer einsein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
    2. 2.Ziffer 2ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder
    3. 3.Ziffer 3ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
  2. (2)Absatz 2Für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter Antrag zu stellen.
  3. (3)Absatz 3Für radioaktive Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.
  4. (4)Absatz 4Für Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind und sich ausschließlich in der Farbe unterscheiden, ist, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität haben kann, ein einziger Antrag ausreichend.

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