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§ 74 GTG Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken

Gentechnikgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999

Eine somatische Gentherapie am Menschen(1) Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken darf nur nach Vorliegen einer Genehmigung nach Abs. 4 erfolgen.

(2) Bei Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken sind die Angaben gemäß § 37 Abs. 2 anzuschließen.

(3) Die Behörde hat über den Antrag gemäß Abs. 1 binnen 90 Tagen zu entscheiden.

(4) Die Behörde hat den Antrag gemäß Abs. 1 zu genehmigen, wenn gewährleistet ist, dass die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) nicht zu erwarten sind.

1.

zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder

2.

zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung (§ 76)

und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn erfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko einer Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszuschließen, so darf die somatische Gentherapie nur angewendet werden, wenn dieses Risiko von dem von der Anwendung der somatischen Gentherapie zu erwartenden Vorteil für die Gesundheit dieses Menschen überwogen wird, und nur bei Menschen, die mit Sicherheit keine Nachkommen haben können; Zellen der Keimbahn eines auf diese Weise behandelten Menschen dürfen nicht zur Herstellung von Embryonen außerhalb des Körpers einer Frau verwendet werden.

(5) § 37 Abs. 2a bis Abs. 5, § 38, § 39 Abs. 1 und 4 sowie §§ 45 bis 49, 51 und 52 finden Anwendung. Die übrigen Bestimmungen des III. Abschnitts finden auf Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken keine Anwendung. Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken gilt für die Bestimmungen des VI. und X. Abschnitts als Freisetzung.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 01.01.1995 bis 31.01.2022

Eine somatische Gentherapie am Menschen(1) Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken darf nur nach Vorliegen einer Genehmigung nach Abs. 4 erfolgen.

(2) Bei Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken sind die Angaben gemäß § 37 Abs. 2 anzuschließen.

(3) Die Behörde hat über den Antrag gemäß Abs. 1 binnen 90 Tagen zu entscheiden.

(4) Die Behörde hat den Antrag gemäß Abs. 1 zu genehmigen, wenn gewährleistet ist, dass die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) nicht zu erwarten sind.

1.

zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder

2.

zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung (§ 76)

und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn erfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko einer Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszuschließen, so darf die somatische Gentherapie nur angewendet werden, wenn dieses Risiko von dem von der Anwendung der somatischen Gentherapie zu erwartenden Vorteil für die Gesundheit dieses Menschen überwogen wird, und nur bei Menschen, die mit Sicherheit keine Nachkommen haben können; Zellen der Keimbahn eines auf diese Weise behandelten Menschen dürfen nicht zur Herstellung von Embryonen außerhalb des Körpers einer Frau verwendet werden.

(5) § 37 Abs. 2a bis Abs. 5, § 38, § 39 Abs. 1 und 4 sowie §§ 45 bis 49, 51 und 52 finden Anwendung. Die übrigen Bestimmungen des III. Abschnitts finden auf Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken keine Anwendung. Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken gilt für die Bestimmungen des VI. und X. Abschnitts als Freisetzung.

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