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(2) Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems mit Überwachung ist zur Überprüfung der Übereinstimmung der PSA mit den zutreffenden grundlegenden Sicherheitsanforderungen (III. Abschnitt) jede PSA zu prüfen und den geeigneten, in den harmonisierten Europäischen Normen festgelegten oder zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen (III. Abschnitt) erforderlichen Tests zu unterziehen.
(3) Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem hat insbesondere eine angemessene Beschreibung zu enthalten:
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(4) Die zugelassene Prüfstelle hat das Qualitätssicherungssystem daraufhin zu beurteilen, ob es den Abs. 1 bis 3 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der zutreffenden harmonisierten Europäischen Normen beruhen, hat sie von der Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen auszugehen.
(5) Die zugelassene Prüfstelle, die den Audit durchführt, hat alle erforderlichen objektiven Evaluierungen der Einzelheiten des Qualitätssicherungssystems vorzunehmen und insbesondere zu überprüfen, ob das System die Übereinstimmung der fertigen PSA mit dem genehmigten Modell der PSA gewährleistet.
(6) Die Entscheidung ist dem Hersteller zuzustellen. Sie hat die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund zu umfassen.
(7) Der Hersteller hat die zugelassene Prüfstelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems zu informieren.
(8) Die Prüfstelle hat die vorgeschlagenen Änderungen zu prüfen und darüber zu befinden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung ist dem Hersteller zuzustellen. Sie hat die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund zu enthalten.
(9) Wenn die zugelassene Stelle die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems bzw. die Genehmigung zur Änderung eines Qualitätssicherungssystems verweigert oder diese zurückzieht, so steht dem Antragsteller binnen 14 Tagen die Aufsichtsbeschwerde an das Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten zu. In der Aufsichtsbeschwerde sind die Gründe darzulegen, die zu einer Genehmigung hätten führen müssen.
(10) Das Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten hat die Aufsichtsbeschwerde zu prüfen und kann die zugelassene Stelle, die die Genehmigung des Qualitätssicherungssystems bzw. die Genehmigung einer Änderung des Qualitätssicherungssystems verweigert oder zurückgezogen hat, oder eine andere zugelassene Stelle auf Kosten des Antragstellers mit einem neuerlichen Genehmigungsverfahren beauftragen.
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(2) Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems mit Überwachung ist zur Überprüfung der Übereinstimmung der PSA mit den zutreffenden grundlegenden Sicherheitsanforderungen (III. Abschnitt) jede PSA zu prüfen und den geeigneten, in den harmonisierten Europäischen Normen festgelegten oder zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen (III. Abschnitt) erforderlichen Tests zu unterziehen.
(3) Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem hat insbesondere eine angemessene Beschreibung zu enthalten:
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(4) Die zugelassene Prüfstelle hat das Qualitätssicherungssystem daraufhin zu beurteilen, ob es den Abs. 1 bis 3 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der zutreffenden harmonisierten Europäischen Normen beruhen, hat sie von der Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen auszugehen.
(5) Die zugelassene Prüfstelle, die den Audit durchführt, hat alle erforderlichen objektiven Evaluierungen der Einzelheiten des Qualitätssicherungssystems vorzunehmen und insbesondere zu überprüfen, ob das System die Übereinstimmung der fertigen PSA mit dem genehmigten Modell der PSA gewährleistet.
(6) Die Entscheidung ist dem Hersteller zuzustellen. Sie hat die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund zu umfassen.
(7) Der Hersteller hat die zugelassene Prüfstelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems zu informieren.
(8) Die Prüfstelle hat die vorgeschlagenen Änderungen zu prüfen und darüber zu befinden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung ist dem Hersteller zuzustellen. Sie hat die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund zu enthalten.
(9) Wenn die zugelassene Stelle die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems bzw. die Genehmigung zur Änderung eines Qualitätssicherungssystems verweigert oder diese zurückzieht, so steht dem Antragsteller binnen 14 Tagen die Aufsichtsbeschwerde an das Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten zu. In der Aufsichtsbeschwerde sind die Gründe darzulegen, die zu einer Genehmigung hätten führen müssen.
(10) Das Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten hat die Aufsichtsbeschwerde zu prüfen und kann die zugelassene Stelle, die die Genehmigung des Qualitätssicherungssystems bzw. die Genehmigung einer Änderung des Qualitätssicherungssystems verweigert oder zurückgezogen hat, oder eine andere zugelassene Stelle auf Kosten des Antragstellers mit einem neuerlichen Genehmigungsverfahren beauftragen.
