§ 30 SKAG

1. (1)Absatz einsFür die im Land Salzburg bestehenden Krankenanstalten ist eine Ethikkommission einzurichten, deren Mitglieder, ausgenommen die im Abs 2 Z 6 und 11 genannten, von der Landesregierung zu bestellen sind. Der Ethikkommission obliegt die Beurteilung:Für die im Land Salzburg bestehenden Krankenanstalten ist eine Ethikkommission einzurichten, deren Mitglieder, ausgenommen die im Absatz 2, Ziffer 6 und 11 genannten, von der Landesregierung zu bestellen sind. Der Ethikkommission obliegt die Beurteilung:
   1. 1.Ziffer einsder klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
   2. 2.Ziffer 2der Anwendung neuer medizinischer Methoden und nicht-interventioneller Studien;
   3. 3.Ziffer 3der angewandten medizinischen Forschung und
   4. 4.Ziffer 4der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden.

Neue medizinische Methoden im Sinn dieser Bestimmung sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen.

1. (1a)Absatz eins aDie für eine fristgerechte Tätigkeit der Ethikkommission erforderliche Personal- und Sachausstattung ist vom Land bereitzustellen. Das Land ist berechtigt, vom Sponsor (§ 2a Abs 16 des Arzneimittelgesetzes) bzw von sonst zur Befassung Berechtigten und Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt zu erwartenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen der klinischen Prüfung zu verlangen.Die für eine fristgerechte Tätigkeit der Ethikkommission erforderliche Personal- und Sachausstattung ist vom Land bereitzustellen. Das Land ist berechtigt, vom Sponsor (Paragraph 2 a, Absatz 16, des Arzneimittelgesetzes) bzw von sonst zur Befassung Berechtigten und Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt zu erwartenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen der klinischen Prüfung zu verlangen.
2. (1b)Absatz eins bVor der Durchführung von angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und vor der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden kann die Ethikkommission befasst werden. Diese Befassung hat bei Pflegeforschungsprojekten und bei der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden durch den Leiter des Pflegedienstes, bei angewandter medizinischer Forschung und neuen Behandlungskonzepten und -methoden durch den Leiter der Organisationseinheit zu erfolgen, in deren Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode angewandt werden soll.
3. (2)Absatz 2Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und besteht zumindest aus folgenden Mitgliedern:
   1. 1.Ziffer einseinem fachlich geeigneten Juristen;
   2. 2.Ziffer 2einem Arzt, der im Inland zur selbstständigen Berufsausübung berechtigt und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw Klinischer Prüfer ist;
   3. 3.Ziffer 3einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege;
   4. 4.Ziffer 4einem Vertreter des gehobenen medizinisch-technischen Dienstes;
   5. 5.Ziffer 5einem Pharmazeuten mit klinischer Erfahrung;
   6. 6.Ziffer 6dem Salzburger Patientenvertreter;
   7. 7.Ziffer 7einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation;
   8. 8.Ziffer 8einem Vertreter der Senioren aus einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz entspricht;
   9. 9.Ziffer 9einer Person, die über eine biometrische Expertise verfügt;
   10. 10.Ziffer 10einer mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in einer Krankenanstalt betrauten Person oder einer Person, die sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt;
   11. 11.Ziffer 11einem Psychologen oder Psychotherapeuten;
   12. 12.Ziffer 12einem Facharzt oder Zahnarzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung, die neue medizinische Methode oder das angewandte medizinische Forschungsprojekt fällt. Dieses Mitglied ist für das jeweilige Projekt von der Ethikkommission in der Zusammensetzung gemäß Z 1 bis 11 beizuziehen; es darf nicht Prüfer bzw Klinischer Prüfer sein;einem Facharzt oder Zahnarzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung, die neue medizinische Methode oder das angewandte medizinische Forschungsprojekt fällt. Dieses Mitglied ist für das jeweilige Projekt von der Ethikkommission in der Zusammensetzung gemäß Ziffer eins bis 11 beizuziehen; es darf nicht Prüfer bzw Klinischer Prüfer sein;
   13. 13.Ziffer 13einem Vertreter der Selbsthilfe Salzburg;
   14. 14.Ziffer 14einem Vertreter der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität.

(1a) Die für eine fristgerechte Tätigkeit der Ethikkommission erforderliche Personal- und Sachausstattung ist vom Land bereitzustellen. Das Land ist berechtigt, vom Sponsor (§ 2a Abs 16 des Arzneimittelgesetzes) bzw von sonst zur Befassung Berechtigten und Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt zu erwartenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen der klinischen Prüfung zu verlangen.

(1b) Vor der Durchführung von angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und vor der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden kann die Ethikkommission befasst werden. Diese Befassung hat bei Pflegeforschungsprojekten und bei der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden durch den Leiter des Pflegedienstes, bei angewandter medizinischer Forschung und neuen Behandlungskonzepten und -methoden durch den Leiter der Organisationseinheit zu erfolgen, in deren Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode angewandt werden soll.

(2) Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und besteht zumindest aus folgenden Mitgliedern:

Weitere Mitglieder können von der Landesregierung unter Bedachtnahme auf die Aufgaben der Ethikkommission (Abs 1) bestellt werden. Für jedes Mitglied ist die für die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben erforderliche Anzahl an in gleicher Weise qualifizierter Ersatzmitglieder zu bestellen; die Ersatzmitglieder für den Salzburger Patientenvertreter sind von diesem namhaft zu machen. Die Mitglieder wählen aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und die erforderliche Anzahl an Stellvertretern.

Weitere Mitglieder können von der Landesregierung unter Bedachtnahme auf die Aufgaben der Ethikkommission (3Absatz eins,) bestellt werden. Für jedes Mitglied ist die für die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben erforderliche Anzahl an in gleicher Weise qualifizierter Ersatzmitglieder zu bestellen; die Ersatzmitglieder für den Salzburger Patientenvertreter sind von diesem namhaft zu machen. Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung dieser Funktion weisungsfrei.

(3a) Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen. Sie haben sichwählen aus ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission unbeschadet allfälliger weiterer Befangenheitsgründe in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.

(3b) Die Landesregierung ist berechtigt, sich über alle Gegenstände der Geschäftsführung der Ethikkommission zu unterrichten. Sie hat ein Mitglied (Ersatzmitglied) der Kommission abzuberufen, wenn esMitte einen Vorsitzenden und die Funktion aus gesundheitlichen Gründen nicht mehr ausüben kann oder die mit ihr verbundenen Pflichten grob verletzt oder vernachlässigt hat.

(4) Die Beurteilung von Maßnahmen gemäß Abs 1 Z 2 bis 4 hat sich insbesondere zu beziehen auf:

(5) Bei der Beurteilung eines Medizinprodukts ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind von der Ethikkommission weitere Experten beizuziehen.

(5a) Bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte oder neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat der Ethikkommission überdies eine Person anzugehören, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt.

(6) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die der Genehmigung der Landesregierung bedarf. Die Genehmigung darf nur bei Gesetzwidrigkeit versagt werden.

(6a) Der Leiter der Organisationseinheit,erforderliche Anzahl an der ein Pflegeforschungsprojekt oder die Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden durchgeführt werden soll, hat das Recht, im Rahmen der Sitzung der Ethikkommission zu dem geplanten Pflegeforschungsprojekt oder der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden Stellung zu nehmenStellvertretern.

1. (3)Absatz 3Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung dieser Funktion weisungsfrei.
2. (3a)Absatz 3 aDie Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission unbeschadet allfälliger weiterer Befangenheitsgründe in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
3. (3b)Absatz 3 bDie Landesregierung ist berechtigt, sich über alle Gegenstände der Geschäftsführung der Ethikkommission zu unterrichten. Sie hat ein Mitglied (Ersatzmitglied) der Kommission abzuberufen, wenn es die Funktion aus gesundheitlichen Gründen nicht mehr ausüben kann oder die mit ihr verbundenen Pflichten grob verletzt oder vernachlässigt hat.
4. (4)Absatz 4Die Beurteilung von Maßnahmen gemäß Abs 1 Z 2 bis 4 hat sich insbesondere zu beziehen auf:Die Beurteilung von Maßnahmen gemäß Absatz eins, Ziffer 2 bis 4 hat sich insbesondere zu beziehen auf:
   1. 1.Ziffer einsdie mitwirkenden Personen und vorhandenen Einrichtungen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen);
   2. 2.Ziffer 2den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses;
   3. 3.Ziffer 3die Art und Weise, in der die Auswahl der Patienten durchgeführt wird und in der Aufklärung und Zustimmung der Patienten zur Teilnahme erfolgen;
   4. 4.Ziffer 4die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung einer neuen medizinischen Methode getroffen werden.
5. (5)Absatz 5Bei der Beurteilung eines Medizinprodukts ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind von der Ethikkommission weitere Experten beizuziehen.
6. (5a)Absatz 5 aBei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte oder neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat der Ethikkommission überdies eine Person anzugehören, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt.
7. (6)Absatz 6Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die der Genehmigung der Landesregierung bedarf. Die Genehmigung darf nur bei Gesetzwidrigkeit versagt werden.
8. (6a)Absatz 6 aDer Leiter der Organisationseinheit, an der ein Pflegeforschungsprojekt oder die Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden durchgeführt werden soll, hat das Recht, im Rahmen der Sitzung der Ethikkommission zu dem geplanten Pflegeforschungsprojekt oder der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden Stellung zu nehmen.
9. (7)Absatz 7Über jede Sitzung der Ethikkommission ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind folgenden Personen zur Kenntnis zu bringen:
   1. 1.Ziffer einsdem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt,
   2. 2.Ziffer 2bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung auch dem Prüfer,
   3. 3.Ziffer 3bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode, einem angewandten medizinischen Forschungsprojekt oder der Anwendung neuer Behandlungskonzepte oder -methoden auch dem Leiter der Organisationseinheit,
   4. 4.Ziffer 4bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden dem Leiter des Pflegedienstes und den ärztlichen Leitern der betroffenen Organisationseinheiten.

(7) Über jede Sitzung der Ethikkommission ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind folgenden Personen zur Kenntnis zu bringen:

Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen entsprechend § 35 Abs 8 aufzubewahren.

(8) Krankenanstalten,Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die eine klinische Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchführen oder neue medizinische Methoden anwenden wollenBeurteilung wesentlichen Unterlagen entsprechend Paragraph 35, haben vor Beginn der Prüfung bzw der Anwendung die Ethikkommission zu befassen. Die Befassung hat im Fall einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten der ärztliche Leiter der KrankenanstaltAbsatz 8, im Fall der Anwendung neuer medizinischer Methoden der Leiter der jeweiligen Organisationseinheit vorzunehmenaufzubewahren.