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§ 15a AMG (weggefallen)

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 02.01.2006 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsWeist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstoffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daßWeist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstoffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daß
    1. 1.Ziffer einsder Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder
    2. 2.Ziffer 2die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität
      1. a)Litera aim Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG,
      2. b)Litera bim Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Art. 2 der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Artikel 2, der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,
      3. c)Litera cim Sinne des Teiles A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder
      4. d)Litera dim Sinne des Teiles B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre.
  2. (2)Absatz 2Dem Antrag sind je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
    1. 1.Ziffer einsin den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
    2. 2.Ziffer 2der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen Daten und
    3. 3.Ziffer 3der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten
    anzuschließen.
  3. (3)Absatz 3Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 eine andere Art der Anwendung, andere Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Abs. 1 und 2 mit der Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung dieser Änderung erforderlich sind.Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Absatz eins, eine andere Art der Anwendung, andere Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Absatz eins und 2 mit der Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung dieser Änderung erforderlich sind.
  4. (4)Absatz 4(Anm.: aufgehoben durch BGBl. I Nr. 35/2004)Anmerkung, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,)
§ 15a AMG (weggefallen) seit 02.01.2006 weggefallen.

Stand vor dem 01.01.2006

In Kraft vom 30.04.2004 bis 01.01.2006
  1. (1)Absatz einsWeist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstoffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daßWeist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstoffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daß
    1. 1.Ziffer einsder Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder
    2. 2.Ziffer 2die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität
      1. a)Litera aim Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG,
      2. b)Litera bim Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Art. 2 der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Artikel 2, der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,
      3. c)Litera cim Sinne des Teiles A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder
      4. d)Litera dim Sinne des Teiles B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre.
  2. (2)Absatz 2Dem Antrag sind je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
    1. 1.Ziffer einsin den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
    2. 2.Ziffer 2der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen Daten und
    3. 3.Ziffer 3der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten
    anzuschließen.
  3. (3)Absatz 3Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 eine andere Art der Anwendung, andere Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Abs. 1 und 2 mit der Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung dieser Änderung erforderlich sind.Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Absatz eins, eine andere Art der Anwendung, andere Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Absatz eins und 2 mit der Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung dieser Änderung erforderlich sind.
  4. (4)Absatz 4(Anm.: aufgehoben durch BGBl. I Nr. 35/2004)Anmerkung, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,)
§ 15a AMG (weggefallen) seit 02.01.2006 weggefallen.

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