Mit den nachstehenden Auswahlboxen können Sie zwei Versionen wählen und diese miteinander vergleichen. Zusätzlich erlaubt Ihnen dieses Tool eine Hervorhebung der Änderungen vorzunehmen und diese einerseits separat und andererseits in Form eines zusammengeführten Texts anzuzeigen.
Legende:
Ein grün hinterlegter Text zeigt eine neu hinzugekommene Passage im linken Textcontainer an.
Ist eine Textpassage rot hinterlegt, ist diese in der linken Box weggefallen.
QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
1. | BLUTBESTANDTEILE | |||||||||
____________________________________________________________________
Blutbestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
____________________________________________________________________
1.1 Erythrozyten
____________________________________________________________________
1.2 Erythrozyten, buffy-coat-frei
____________________________________________________________________
1.3 Erythrozyten, leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
1.4 Erythrozyten, in Additivlösung
____________________________________________________________________
1.5 Erythrozyten, buffy-coat-frei, in
Additivlösung
____________________________________________________________________
1.6 Erythrozyten,
leukozytendepletiert, in
Additivlösung
____________________________________________________________________
1.7 Apherese-Erythrozyten
____________________________________________________________________
1.8 Vollblut
____________________________________________________________________
2. Thrombozytenzubereitungen Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten
Bestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
____________________________________________________________________
2.1 Apherese-Thrombozyten
____________________________________________________________________
2.2 Apherese-Thrombozyten,
leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
2.3 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen
____________________________________________________________________
2.4 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen,
leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
2.5 Thrombozyten, rückgewonnen,
Einzelspende
____________________________________________________________________
2.6 Thrombozyten, rückgewonnen,
Einzelspende, leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
3. Plasmazubereitungen Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten
Bestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
____________________________________________________________________
3.1 Gefrorenes Frischplasma
____________________________________________________________________
3.2 Gefrorenes Frischplasma,
kryopräzipitatarm
____________________________________________________________________
3.3 Kryopräzipitat
____________________________________________________________________
4. Apherese-Granulozyten
____________________________________________________________________
5. Neue Bestandteile Die Qualitäts- und
Sicherheitsanforderungen an neue
Blutbestandteile sind von der
zuständigen nationalen Behörde zu
regeln. Die neuen Bestandteile
sind bei der Europäischen
Kommission im Hinblick auf ein
Tätigwerden der Gemeinschaft zu
melden.
____________________________________________________________________
1. Erythrozytenzubereitungen | Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
1.1 | Erythrozyten |
1.2 | Erythrozyten, buffy-coat-frei |
1.3 | Erythrozyten, leukozytendepletiert |
1.4 | Erythrozyten, in Additivlösung |
1.5 | Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung |
1.6 | Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung |
1.7 | Apherese-Erythrozyten |
1.8 | Vollblut |
2. Thrombozytenzubereitungen | Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
2.1 | Apherese-Thrombozyten |
2.2 | Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert |
2.3 | Pool-Thrombozyten, rückgewonnen |
2.4 | Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert |
2.5 | Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende |
2.6 | Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert |
3. Plasmazubereitungen | Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
3.1 | Gefrorenes Frischplasma |
3.2 | Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm |
3.3 | Kryopräzipitat |
4. | Apherese-Granulozyten |
2. | QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE | |||||||||
2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.
2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.
2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.
2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.
____________________________________________________________________
Bestandteil | Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen | Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung |
Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, buffy-coatfrei | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Apherese-Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Vollblut | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen – höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Apherese-Thrombozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Pool | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Gefrorenes Frischplasma | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
Faktor VIIIc (*) | Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit | |
Gesamtprotein (*) | Mindestens 50 g/l | |
Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l | |
Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l | |
Kryopräzipitat | Fibrinogengehalt (*) | ≥ 140 mg je Einheit |
| Gehalt an Faktor VIIIc (*) | ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit |
Apherese-Granulozyten | Volumen | < 500 ml |
Granulozytenzahl | > 1 × 1010 Granulozyten je Einheit | |
Qualitätsmessungen
Bestandteil Die erforderliche Annehmbare Ergebnisse bei
Probenahmehäufigkeit der Qualitätsmessung
für alle Messungen
ist anhand der
statistischen
Prozessüberwachung
zu bestimmen
____________________________________________________________________
Erythrozyten Volumen Entsprechend den
Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
buffy-coatfrei Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
leukozyten- Lagermerkmalen, um das
depletiert Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten in Volumen Entsprechend den
Additivlösung Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
buffy-coatfrei, Lagermerkmalen, um das
in Additivlösung Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
leukozyten- Lagermerkmalen, um das
depletiert, Produkt innerhalb der
in Additivlösung Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen Entsprechend den
Erythrozyten Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Vollblut Volumen Entsprechend den
Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
450 ml +/-50 ml
Bei pädiatrischen
autologen
Vollblutentnahmen -
höchstens 10,5 ml je kg
Körpergewicht
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen Entsprechend den
Thrombozyten Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen Entsprechend den
Thrombozyten, Lagermerkmalen, um das
leukozyten- Produkt innerhalb der
depletiert Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Pool-Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt < 0,2 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(PRP-Methode)
< 0,05 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(Buffy-Coat-Methode)
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Pool-Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
leukozyten- Produkt innerhalb der
depletiert Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Pool
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
Einzelspende Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt < 0,2 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(PRP-Methode)
< 0,05 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(Buffy-Coat-Methode)
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
Einzelspende, Produkt innerhalb der
leukozyten- Spezifikationen für den
depletiert pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen
Frischplasma +/-10%
_________________________________________________
Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach
Tiefgefrieren und
Auftauen): mindestens 70%
des Wertes der frisch
entnommenen Plasmaeinheit
_________________________________________________
Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l
_________________________________________________
Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 ×
10 hoch 9/l
Leukozyten: < 0,1 ×
10 hoch 9/l
Thrombozyten: < 50 ×
10 hoch 9/l
____________________________________________________________________
Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen
Frischplasma, +/-10%
kryopräzipitatarm _________________________________________________
Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 ×
10 hoch 9/l
Leukozyten: < 0,1 ×
10 hoch 9/l
Thrombozyten: < 50 ×
10 hoch 9/l
____________________________________________________________________
Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) ≥ 140 mg je Einheit
____________________________________________________________________
Gehalt an ≥ 70 internationale
Faktor VIIIc (*) Einheiten/Einheit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen < 500 ml
Granulozyten _________________________________________________
Granulozytenzahl > 1 × 10 hoch 10
Granulozyten je Einheit
____________________________________________________________________
QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
1. | BLUTBESTANDTEILE | |||||||||
____________________________________________________________________
Blutbestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
____________________________________________________________________
1.1 Erythrozyten
____________________________________________________________________
1.2 Erythrozyten, buffy-coat-frei
____________________________________________________________________
1.3 Erythrozyten, leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
1.4 Erythrozyten, in Additivlösung
____________________________________________________________________
1.5 Erythrozyten, buffy-coat-frei, in
Additivlösung
____________________________________________________________________
1.6 Erythrozyten,
leukozytendepletiert, in
Additivlösung
____________________________________________________________________
1.7 Apherese-Erythrozyten
____________________________________________________________________
1.8 Vollblut
____________________________________________________________________
2. Thrombozytenzubereitungen Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten
Bestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
____________________________________________________________________
2.1 Apherese-Thrombozyten
____________________________________________________________________
2.2 Apherese-Thrombozyten,
leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
2.3 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen
____________________________________________________________________
2.4 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen,
leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
2.5 Thrombozyten, rückgewonnen,
Einzelspende
____________________________________________________________________
2.6 Thrombozyten, rückgewonnen,
Einzelspende, leukozytendepletiert
____________________________________________________________________
3. Plasmazubereitungen Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten
Bestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
____________________________________________________________________
3.1 Gefrorenes Frischplasma
____________________________________________________________________
3.2 Gefrorenes Frischplasma,
kryopräzipitatarm
____________________________________________________________________
3.3 Kryopräzipitat
____________________________________________________________________
4. Apherese-Granulozyten
____________________________________________________________________
5. Neue Bestandteile Die Qualitäts- und
Sicherheitsanforderungen an neue
Blutbestandteile sind von der
zuständigen nationalen Behörde zu
regeln. Die neuen Bestandteile
sind bei der Europäischen
Kommission im Hinblick auf ein
Tätigwerden der Gemeinschaft zu
melden.
____________________________________________________________________
1. Erythrozytenzubereitungen | Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
1.1 | Erythrozyten |
1.2 | Erythrozyten, buffy-coat-frei |
1.3 | Erythrozyten, leukozytendepletiert |
1.4 | Erythrozyten, in Additivlösung |
1.5 | Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung |
1.6 | Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung |
1.7 | Apherese-Erythrozyten |
1.8 | Vollblut |
2. Thrombozytenzubereitungen | Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
2.1 | Apherese-Thrombozyten |
2.2 | Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert |
2.3 | Pool-Thrombozyten, rückgewonnen |
2.4 | Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert |
2.5 | Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende |
2.6 | Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert |
3. Plasmazubereitungen | Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
3.1 | Gefrorenes Frischplasma |
3.2 | Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm |
3.3 | Kryopräzipitat |
4. | Apherese-Granulozyten |
2. | QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE | |||||||||
2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.
2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.
2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.
2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.
____________________________________________________________________
Bestandteil | Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen | Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung |
Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, buffy-coatfrei | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Apherese-Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Vollblut | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen – höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Apherese-Thrombozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Pool | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Gefrorenes Frischplasma | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
Faktor VIIIc (*) | Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit | |
Gesamtprotein (*) | Mindestens 50 g/l | |
Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l | |
Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l | |
Kryopräzipitat | Fibrinogengehalt (*) | ≥ 140 mg je Einheit |
| Gehalt an Faktor VIIIc (*) | ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit |
Apherese-Granulozyten | Volumen | < 500 ml |
Granulozytenzahl | > 1 × 1010 Granulozyten je Einheit | |
Qualitätsmessungen
Bestandteil Die erforderliche Annehmbare Ergebnisse bei
Probenahmehäufigkeit der Qualitätsmessung
für alle Messungen
ist anhand der
statistischen
Prozessüberwachung
zu bestimmen
____________________________________________________________________
Erythrozyten Volumen Entsprechend den
Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
buffy-coatfrei Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
leukozyten- Lagermerkmalen, um das
depletiert Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten in Volumen Entsprechend den
Additivlösung Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
buffy-coatfrei, Lagermerkmalen, um das
in Additivlösung Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
leukozyten- Lagermerkmalen, um das
depletiert, Produkt innerhalb der
in Additivlösung Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen Entsprechend den
Erythrozyten Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Vollblut Volumen Entsprechend den
Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
450 ml +/-50 ml
Bei pädiatrischen
autologen
Vollblutentnahmen -
höchstens 10,5 ml je kg
Körpergewicht
_________________________________________________
Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
_________________________________________________
Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen Entsprechend den
Thrombozyten Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen Entsprechend den
Thrombozyten, Lagermerkmalen, um das
leukozyten- Produkt innerhalb der
depletiert Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Pool-Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt < 0,2 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(PRP-Methode)
< 0,05 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(Buffy-Coat-Methode)
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Pool-Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
leukozyten- Produkt innerhalb der
depletiert Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Pool
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
Einzelspende Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt < 0,2 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(PRP-Methode)
< 0,05 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(Buffy-Coat-Methode)
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
Einzelspende, Produkt innerhalb der
leukozyten- Spezifikationen für den
depletiert pH-Wert zu halten
_________________________________________________
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
_________________________________________________
Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
_________________________________________________
pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
____________________________________________________________________
Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen
Frischplasma +/-10%
_________________________________________________
Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach
Tiefgefrieren und
Auftauen): mindestens 70%
des Wertes der frisch
entnommenen Plasmaeinheit
_________________________________________________
Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l
_________________________________________________
Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 ×
10 hoch 9/l
Leukozyten: < 0,1 ×
10 hoch 9/l
Thrombozyten: < 50 ×
10 hoch 9/l
____________________________________________________________________
Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen
Frischplasma, +/-10%
kryopräzipitatarm _________________________________________________
Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 ×
10 hoch 9/l
Leukozyten: < 0,1 ×
10 hoch 9/l
Thrombozyten: < 50 ×
10 hoch 9/l
____________________________________________________________________
Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) ≥ 140 mg je Einheit
____________________________________________________________________
Gehalt an ≥ 70 internationale
Faktor VIIIc (*) Einheiten/Einheit
____________________________________________________________________
Apherese- Volumen < 500 ml
Granulozyten _________________________________________________
Granulozytenzahl > 1 × 10 hoch 10
Granulozyten je Einheit
____________________________________________________________________
