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§ 9 AWEG 2010

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2024 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDas Verbringen von TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, bzw.§ 64 des § 7 des TierarzneimittelkontrollgesetzesTierarzneimittelgesetzes, (TAMG) BGBl. I Nr. 28/2002BGBl. I Nr. 186/2023), bedarfDas Verbringen von TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 364, des TierärztegesetzesTierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 16 aus 1975,, bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes,(TAMG) Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28186 aus 20022023,), bedarf
    1. 1.Ziffer einsbei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten im Sinne des § 5 Abs. 2 Z 2 aus einer Vertragspartei des EWR, oderbei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, aus einer Vertragspartei des EWR, oder
    2. 2.Ziffer 2bei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in § 10c Arzneimittelgesetz19 TAMG angeführten Bestimmungen,bei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 10 c19, ArzneimittelgesetzTAMG angeführten Bestimmungen,
    einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. (2)Absatz 2Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Z 2, wenn sieEine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2,, wenn sie
    1. 1.Ziffer einsinsofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
    2. 2.Ziffer 2die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
    3. 3.Ziffer 3ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
  3. (3)Absatz 3Die Meldung gemäß Abs. 1 Z 1 hat unter Anwendung des § 5 Abs. 4 zu erfolgen. Im Fall des Abs. 1 Z 2 hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.Die Meldung gemäß Absatz eins, Ziffer eins, hat unter Anwendung des Paragraph 5, Absatz 4, zu erfolgen. Im Fall des Absatz eins, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
  4. (4)Absatz 4Die Meldung gemäß Abs. 1 hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität als bewilligt.Die Meldung gemäß Absatz eins, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität als bewilligt.
  5. (5)Absatz 5Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität zu richten.

Stand vor dem 31.12.2023

In Kraft vom 19.08.2010 bis 31.12.2023
  1. (1)Absatz einsDas Verbringen von TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, bzw.§ 64 des § 7 des TierarzneimittelkontrollgesetzesTierarzneimittelgesetzes, (TAMG) BGBl. I Nr. 28/2002BGBl. I Nr. 186/2023), bedarfDas Verbringen von TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 364, des TierärztegesetzesTierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 16 aus 1975,, bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes,(TAMG) Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28186 aus 20022023,), bedarf
    1. 1.Ziffer einsbei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten im Sinne des § 5 Abs. 2 Z 2 aus einer Vertragspartei des EWR, oderbei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, aus einer Vertragspartei des EWR, oder
    2. 2.Ziffer 2bei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in § 10c Arzneimittelgesetz19 TAMG angeführten Bestimmungen,bei TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätenVeterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 10 c19, ArzneimittelgesetzTAMG angeführten Bestimmungen,
    einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. (2)Absatz 2Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Z 2, wenn sieEine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2,, wenn sie
    1. 1.Ziffer einsinsofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
    2. 2.Ziffer 2die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
    3. 3.Ziffer 3ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
  3. (3)Absatz 3Die Meldung gemäß Abs. 1 Z 1 hat unter Anwendung des § 5 Abs. 4 zu erfolgen. Im Fall des Abs. 1 Z 2 hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.Die Meldung gemäß Absatz eins, Ziffer eins, hat unter Anwendung des Paragraph 5, Absatz 4, zu erfolgen. Im Fall des Absatz eins, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
  4. (4)Absatz 4Die Meldung gemäß Abs. 1 hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität als bewilligt.Die Meldung gemäß Absatz eins, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität als bewilligt.
  5. (5)Absatz 5Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen TierarzneispezialitätVeterinärarzneispezialität zu richten.

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