§ 9 AWEG 2010

(2) Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Tierarzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Z 2, wenn sie

(3) Die Meldung gemäß Abs. 1 Z 1 hat unter Anwendung des § 5 Abs. 4 zu erfolgen. Im Fall des Abs. 1 Z 2 hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Tierarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.

(4) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Tierarzneispezialität als bewilligt.

(5) Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Tierarzneispezialität zu richten.

1. (1)Absatz einsDas Verbringen von Veterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 64 des Tierarzneimittelgesetzes, (TAMG) BGBl. I Nr. x/202x, bedarfDas Verbringen von Veterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 64, des Tierarzneimittelgesetzes, (TAMG) Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. x aus 202x,, bedarf
   1. 1.Ziffer einsbei Veterinärarzneispezialitäten im Sinne des § 5 Abs. 2 Z 2 aus einer Vertragspartei des EWR, oderbei Veterinärarzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, aus einer Vertragspartei des EWR, oder
   2. 2.Ziffer 2bei Veterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in § 19 TAMG angeführten Bestimmungen,bei Veterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 19, TAMG angeführten Bestimmungen,
   einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
2. (2)Absatz 2Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Veterinärarzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Z 2, wenn sieEine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Veterinärarzneispezialität im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2,, wenn sie
   1. 1.Ziffer einsinsofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Veterinärarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
   2. 2.Ziffer 2die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
   3. 3.Ziffer 3ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
3. (3)Absatz 3Die Meldung gemäß Abs. 1 Z 1 hat unter Anwendung des § 5 Abs. 4 zu erfolgen. Im Fall des Abs. 1 Z 2 hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Veterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.Die Meldung gemäß Absatz eins, Ziffer eins, hat unter Anwendung des Paragraph 5, Absatz 4, zu erfolgen. Im Fall des Absatz eins, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Veterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
4. (4)Absatz 4Die Meldung gemäß Abs. 1 hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Veterinärarzneispezialität als bewilligt.Die Meldung gemäß Absatz eins, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Veterinärarzneispezialität als bewilligt.
5. (5)Absatz 5Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Veterinärarzneispezialität zu richten.