Anl. 11 MGV (weggefallen)

1. 1.Ziffer einsDie “Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für das Produkt” ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.Die “Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für das Produkt” ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Technische Unterlagen

1. 2.Ziffer 2Der Hersteller erstellt die in § 11 beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Entwicklung, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab.Der Hersteller erstellt die in Paragraph 11, beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Entwicklung, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab.

1. 3.Ziffer 3Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.

Herstellung

1. 4.Ziffer 4Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 5 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 6.

Qualitätsmanagementsystem

1. 5.1.5 Punkt einsDer Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.

Der Antrag enthält Folgendes:

• -Strichaufzählung
  1. 5.2.5 Punkt 2Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
  Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen.
  1. 5.3.5 Punkt 3Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 5.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen.
  Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks.
  1. 5.4.5 Punkt 4Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
  1. 5.5.5 Punkt 5Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems.
  Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
  1. 6.1.6 Punkt einsDie Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmäßig erfüllt.
  1. 6.2.6 Punkt 2Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
  • -Strichaufzählung
    1. 6.3.6 Punkt 3Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit.
    1. 6.4.6 Punkt 4Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.

    Schriftliche Konformitätserklärung

    1. 7.1.7 Punkt einsDer Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die “CE”-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die “CE”-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.
    1. 7.2.7 Punkt 2Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.
    Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
    1. 8.Ziffer 8Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:
    • -Strichaufzählung
      1. 9.Ziffer 9Jede benannte Stelle stellt dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit regelmäßig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet das Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.

      Bevollmächtigter

      1. 10.Ziffer 10Die in den Nummern 3, 5.1, 5.5, 7.2 und 8 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfüllt werden.