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§ 10 MPBV Implantatregister

Medizinproduktebetreiberverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.04.2007 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen.
  2. (2)Absatz 2Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
  3. (3)Absatz 3Das Implantatregister hat folgende Angaben zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsBezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
    2. 2.Ziffer 2Name und Anschrift des Herstellers,
    3. 3.Ziffer 3Name und Anschrift des Vertreibers,
    4. 4.Ziffer 4Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
    5. 5.Ziffer 5Datum der Implantation,
    6. 6.Ziffer 6Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und
    7. 7.Ziffer 7Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
  4. (4)Absatz 4Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Abs. 3 zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß § 81 Abs. 2 Medizinproduktegesetz beizufügen.Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Absatz 3, zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, Medizinproduktegesetz beizufügen.
  5. (5)Absatz 5Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.04.2007 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen.
  2. (2)Absatz 2Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
  3. (3)Absatz 3Das Implantatregister hat folgende Angaben zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsBezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
    2. 2.Ziffer 2Name und Anschrift des Herstellers,
    3. 3.Ziffer 3Name und Anschrift des Vertreibers,
    4. 4.Ziffer 4Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
    5. 5.Ziffer 5Datum der Implantation,
    6. 6.Ziffer 6Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und
    7. 7.Ziffer 7Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
  4. (4)Absatz 4Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Abs. 3 zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß § 81 Abs. 2 Medizinproduktegesetz beizufügen.Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Absatz 3, zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, Medizinproduktegesetz beizufügen.
  5. (5)Absatz 5Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

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