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§ 4 MPBV Einweisung

Medizinproduktebetreiberverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.04.2007 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß § 79 Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß Paragraph 79, Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Absatz 3, genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
  2. (2)Absatz 2Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:Die Einweisungen gemäß Absatz eins, sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:
    1. 1.Ziffer einsMedizinprodukte nach Anhang 1 und
    2. 2.Ziffer 2Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
  3. (3)Absatz 3Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten überDie Einweisungen gemäß Absatz eins, haben Informationen zu enthalten über
    1. 1.Ziffer einsalle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
    2. 2.Ziffer 2die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien,
    3. 3.Ziffer 3die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen,
    4. 4.Ziffer 4die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
    5. 5.Ziffer 5die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
  4. (4)Absatz 4Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten:Die Dokumentation gemäß Absatz 2, hat zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsGerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
    2. 2.Ziffer 2Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
    3. 3.Ziffer 3Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
    4. 4.Ziffer 4Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
  5. (5)Absatz 5Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens anzuerkennen.
  6. (6)Absatz 6Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei
    1. 1.Ziffer einsSchulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
    2. 2.Ziffer 2wiederholten Fehlbedienungen, oder
    3. 3.Ziffer 3Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder
    4. 4.Ziffer 4Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.04.2007 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß § 79 Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß Paragraph 79, Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Absatz 3, genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
  2. (2)Absatz 2Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:Die Einweisungen gemäß Absatz eins, sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:
    1. 1.Ziffer einsMedizinprodukte nach Anhang 1 und
    2. 2.Ziffer 2Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
  3. (3)Absatz 3Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten überDie Einweisungen gemäß Absatz eins, haben Informationen zu enthalten über
    1. 1.Ziffer einsalle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
    2. 2.Ziffer 2die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien,
    3. 3.Ziffer 3die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen,
    4. 4.Ziffer 4die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
    5. 5.Ziffer 5die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
  4. (4)Absatz 4Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten:Die Dokumentation gemäß Absatz 2, hat zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsGerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
    2. 2.Ziffer 2Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
    3. 3.Ziffer 3Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
    4. 4.Ziffer 4Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
  5. (5)Absatz 5Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens anzuerkennen.
  6. (6)Absatz 6Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei
    1. 1.Ziffer einsSchulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
    2. 2.Ziffer 2wiederholten Fehlbedienungen, oder
    3. 3.Ziffer 3Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder
    4. 4.Ziffer 4Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.

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