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§ 35 AMBO 2009 Vermittlung von Arzneimitteln

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.04.2018 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsBei Prüfpräparaten muss der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufzeichnen, überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Prüfpräparate jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Hersteller hat jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, zu verzeichnen, zu untersuchen und davon unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.
  2. (2)Absatz 2Bei Prüfpräparaten müssen sämtliche Prüfstellen ermittelt und soweit möglich auch die Empfängerstaaten angegeben werden.
  3. (3)Absatz 3Bei Prüfpräparaten, für die eine Zulassung erteilt wurde, hat der Hersteller des Prüfpräparates in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber über jegliche Mängel zu informieren, die mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen könnten.
  4. (4)Absatz 4Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendung zu bringen, wenn dies für den sofortigen Rückruf nach Abs. 1 erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wird.Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendung zu bringen, wenn dies für den sofortigen Rückruf nach Absatz eins, erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wird.
  5. (1)Absatz einsArzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind.
  6. (2)Absatz 2Arzneimittelvermittler haben die in der Guten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Vermittlung von Arzneimitteln einzuhalten.
  7. (3)Absatz 3Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.
  8. (4)Absatz 4Arzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu betreiben, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind.
  9. (5)Absatz 5Arzneimittelvermittler haben die in den §§ 15 Abs. 1, 22 Abs. 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.Arzneimittelvermittler haben die in den Paragraphen 15, Absatz eins,, 22 Absatz 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.

Stand vor dem 31.03.2018

In Kraft vom 01.01.2009 bis 31.03.2018
  1. (1)Absatz einsBei Prüfpräparaten muss der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufzeichnen, überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Prüfpräparate jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Hersteller hat jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, zu verzeichnen, zu untersuchen und davon unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.
  2. (2)Absatz 2Bei Prüfpräparaten müssen sämtliche Prüfstellen ermittelt und soweit möglich auch die Empfängerstaaten angegeben werden.
  3. (3)Absatz 3Bei Prüfpräparaten, für die eine Zulassung erteilt wurde, hat der Hersteller des Prüfpräparates in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber über jegliche Mängel zu informieren, die mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen könnten.
  4. (4)Absatz 4Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendung zu bringen, wenn dies für den sofortigen Rückruf nach Abs. 1 erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wird.Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendung zu bringen, wenn dies für den sofortigen Rückruf nach Absatz eins, erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wird.
  5. (1)Absatz einsArzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind.
  6. (2)Absatz 2Arzneimittelvermittler haben die in der Guten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Vermittlung von Arzneimitteln einzuhalten.
  7. (3)Absatz 3Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.
  8. (4)Absatz 4Arzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu betreiben, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind.
  9. (5)Absatz 5Arzneimittelvermittler haben die in den §§ 15 Abs. 1, 22 Abs. 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.Arzneimittelvermittler haben die in den Paragraphen 15, Absatz eins,, 22 Absatz 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.

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