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(1) Bei Prüfpräparaten mussArzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind.
(2) Arzneimittelvermittler haben die in der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufzeichnen, überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damitGuten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Prüfpräparate jederzeit schnell zurückgerufen werden könnenVermittlung von Arzneimitteln einzuhalten. Der Hersteller hat jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, zu verzeichnen, zu untersuchen und davon unverzüglich
(3) Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.
(2) Bei Prüfpräparaten müssen sämtliche Prüfstellen ermittelt und soweit möglich auch die Empfängerstaaten angegeben werden.
(3) Bei Prüfpräparaten, für die eine Zulassung erteilt wurde, hat der Hersteller des Prüfpräparates in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaberunverzüglich über jegliche Mängeljedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren, die mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen könnten.
(4) Der Sponsor hatArzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendungentsprechendes Qualitätssicherungssystem zu bringenbetreiben, wenn dies fürin dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind.
(5) Arzneimittelvermittler haben die in den sofortigen Rückruf nach§§ 15 Abs. 1, 22 Abs. 1 erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen4 und 34 enthaltenen Anforderungen, dasssoweit diese auf die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wirdVermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.
(1) Bei Prüfpräparaten mussArzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind.
(2) Arzneimittelvermittler haben die in der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufzeichnen, überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damitGuten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Prüfpräparate jederzeit schnell zurückgerufen werden könnenVermittlung von Arzneimitteln einzuhalten. Der Hersteller hat jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, zu verzeichnen, zu untersuchen und davon unverzüglich
(3) Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.
(2) Bei Prüfpräparaten müssen sämtliche Prüfstellen ermittelt und soweit möglich auch die Empfängerstaaten angegeben werden.
(3) Bei Prüfpräparaten, für die eine Zulassung erteilt wurde, hat der Hersteller des Prüfpräparates in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaberunverzüglich über jegliche Mängeljedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren, die mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen könnten.
(4) Der Sponsor hatArzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendungentsprechendes Qualitätssicherungssystem zu bringenbetreiben, wenn dies fürin dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind.
(5) Arzneimittelvermittler haben die in den sofortigen Rückruf nach§§ 15 Abs. 1, 22 Abs. 1 erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen4 und 34 enthaltenen Anforderungen, dasssoweit diese auf die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wirdVermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.
