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§ 30 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsAusgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
  2. (2)Absatz 2Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
  3. (3)Absatz 3Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
  4. (4)Absatz 4Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:

    1. Datum der Lieferung,

    2. Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,

    3. gelieferte Menge,

    4. Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und

    5. Chargennummer.

  5. (5)Absatz 5Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 a, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
    1. 1.Ziffer einsdie Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, unddie Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5, in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
    2. 2.Ziffer 2die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.die Chargennummer gemäß Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, in Bezug auf Humanarzneimittel.
    und § 22 Abs. 4 Z 6 anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz 5 a, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
  6. (5a)Absatz 5 aArzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für HumanarzneimittelArzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.Arzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, für HumanarzneimittelArzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.
  7. (5b)Absatz 5 bDie Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.Die Anforderungen der Absatz 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
  8. (6)Absatz 6Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
  9. (7)Absatz 7Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
  10. (8)Absatz 8Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
    1. 1.Ziffer einsdie Kennzeichnung nicht verloren geht,
    2. 2.Ziffer 2sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
    3. 3.Ziffer 3ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
    4. 4.Ziffer 4sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
    5. 5.Ziffer 5sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
  11. (9)Absatz 9Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
  12. (10)Absatz 10Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
  13. (11)Absatz 11Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter Paragraph eins, Absatz eins, dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Absatz eins bis 10, Paragraph 22, Absatz eins bis 4, Paragraph 29 und Paragraph 31, Absatz eins bis 3 und 5 sinngemäß.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 04.01.2025 bis 28.01.2025
  1. (1)Absatz einsAusgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
  2. (2)Absatz 2Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
  3. (3)Absatz 3Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
  4. (4)Absatz 4Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:

    1. Datum der Lieferung,

    2. Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,

    3. gelieferte Menge,

    4. Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und

    5. Chargennummer.

  5. (5)Absatz 5Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 a, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
    1. 1.Ziffer einsdie Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, unddie Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5, in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
    2. 2.Ziffer 2die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.die Chargennummer gemäß Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, in Bezug auf Humanarzneimittel.
    und § 22 Abs. 4 Z 6 anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz 5 a, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
  6. (5a)Absatz 5 aArzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für HumanarzneimittelArzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.Arzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, für HumanarzneimittelArzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.
  7. (5b)Absatz 5 bDie Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.Die Anforderungen der Absatz 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
  8. (6)Absatz 6Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
  9. (7)Absatz 7Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
  10. (8)Absatz 8Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
    1. 1.Ziffer einsdie Kennzeichnung nicht verloren geht,
    2. 2.Ziffer 2sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
    3. 3.Ziffer 3ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
    4. 4.Ziffer 4sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
    5. 5.Ziffer 5sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
  11. (9)Absatz 9Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
  12. (10)Absatz 10Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
  13. (11)Absatz 11Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter Paragraph eins, Absatz eins, dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Absatz eins bis 10, Paragraph 22, Absatz eins bis 4, Paragraph 29 und Paragraph 31, Absatz eins bis 3 und 5 sinngemäß.

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