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§ 15 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsSofern nichts Anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens fünf Jahre lang im Betrieb aufzubewahren.
  2. (2)Absatz 2Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.
  3. (3)Absatz 3Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftlichen Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.
  4. (4)Absatz 4Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.
  5. (5)Absatz 5Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.
  6. (6)Absatz 6Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraumes ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
  7. (7)Absatz 7Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Arzneimittelcharge ermöglichen.
  8. (8)Absatz 8In Bezug auf Arzneimittel müssen die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden, wobei der längere Zeitraum gilt.
  9. (9)Absatz 9In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen.In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen.
  1. (10)Absatz 10In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
  2. (11)Absatz 11Abs. 109 und 1110 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.Absatz 109 und 1110 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.
  3. (12)Absatz 12Der Depositeur hat in seinem Unternehmen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Arzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 01.04.2018 bis 28.01.2025
  1. (1)Absatz einsSofern nichts Anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens fünf Jahre lang im Betrieb aufzubewahren.
  2. (2)Absatz 2Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.
  3. (3)Absatz 3Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftlichen Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.
  4. (4)Absatz 4Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.
  5. (5)Absatz 5Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.
  6. (6)Absatz 6Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraumes ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
  7. (7)Absatz 7Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Arzneimittelcharge ermöglichen.
  8. (8)Absatz 8In Bezug auf Arzneimittel müssen die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden, wobei der längere Zeitraum gilt.
  9. (9)Absatz 9In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen.In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen.
  1. (10)Absatz 10In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
  2. (11)Absatz 11Abs. 109 und 1110 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.Absatz 109 und 1110 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.
  3. (12)Absatz 12Der Depositeur hat in seinem Unternehmen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Arzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.

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