Logo Jusline

§ 9 AMBO 2009 Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Versionenvergleich

Information zum Versionenvergleich

Mit den nachstehenden Auswahlboxen können Sie zwei Versionen wählen und diese miteinander vergleichen. Zusätzlich erlaubt Ihnen dieses Tool eine Hervorhebung der Änderungen vorzunehmen und diese einerseits separat und andererseits in Form eines zusammengeführten Texts anzuzeigen.

Legende:
Ein grün hinterlegter Text zeigt eine neu hinzugekommene Passage im linken Textcontainer an.
Ist eine Textpassage rot hinterlegt, ist diese in der linken Box weggefallen.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin/ein Kontrolllaborleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der ArzneimittelkontrolleArzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolle
      1. a)Litera aan einer Universität, oder
      2. b)Litera bin einem staatlich autorisierten ArzneimittelkontrolllaborArzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolllabor oder in einem von einer zuständigen Behörde zu diesem Zweck benannten Labor, oder
      3. c)Litera cin einem oder mehreren Unternehmen, denen eine entsprechende Bewilligung zur Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, oder
      4. d)Litera din einer öffentliche Apotheke oder einer Anstaltsapotheke
    absolviert haben.
  3. (3)Absatz 3Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
  4. (4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
    1. 1.Ziffer einsihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3, oderihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
    2. 2.Ziffer 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Abs. 2 Z 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
    gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
  5. (5)Absatz 5Eine Person, die
    1. 1.Ziffer einsvor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), BGBl. II Nr. 480/2004, ausgeübt hat, odervor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 480 aus 2004,, ausgeübt hat, oder
    2. 2.Ziffer 2über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
    ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters weiter auszuüben.
  6. (6)Absatz 6Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter nicht zulässig.
  7. (7)Absatz 7Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des § 7 Abs. 6 oder 7 erfüllt.Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 6, oder 7 erfüllt.
  8. (8)Absatz 8Der Kontrolllaborleiterin/Dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Verpackungsmaterial oder Endprodukten,
    2. 2.Ziffer 2die Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung,
    3. 3.Ziffer 3die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
    4. 4.Ziffer 4die Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle,
    5. 5.Ziffer 5die Zustimmung zur Beauftragung von Analysenlabors, die im Auftrag arbeiten, sowie deren Überwachung,
    6. 6.Ziffer 6die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    7. 7.Ziffer 7die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    8. 8.Ziffer 8die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 01.01.2009 bis 28.01.2025
  1. (1)Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin/ein Kontrolllaborleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der ArzneimittelkontrolleArzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolle
      1. a)Litera aan einer Universität, oder
      2. b)Litera bin einem staatlich autorisierten ArzneimittelkontrolllaborArzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolllabor oder in einem von einer zuständigen Behörde zu diesem Zweck benannten Labor, oder
      3. c)Litera cin einem oder mehreren Unternehmen, denen eine entsprechende Bewilligung zur Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, oder
      4. d)Litera din einer öffentliche Apotheke oder einer Anstaltsapotheke
    absolviert haben.
  3. (3)Absatz 3Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
  4. (4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
    1. 1.Ziffer einsihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3, oderihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
    2. 2.Ziffer 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Abs. 2 Z 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
    gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
  5. (5)Absatz 5Eine Person, die
    1. 1.Ziffer einsvor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), BGBl. II Nr. 480/2004, ausgeübt hat, odervor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 480 aus 2004,, ausgeübt hat, oder
    2. 2.Ziffer 2über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
    ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters weiter auszuüben.
  6. (6)Absatz 6Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter nicht zulässig.
  7. (7)Absatz 7Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des § 7 Abs. 6 oder 7 erfüllt.Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 6, oder 7 erfüllt.
  8. (8)Absatz 8Der Kontrolllaborleiterin/Dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Verpackungsmaterial oder Endprodukten,
    2. 2.Ziffer 2die Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung,
    3. 3.Ziffer 3die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
    4. 4.Ziffer 4die Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle,
    5. 5.Ziffer 5die Zustimmung zur Beauftragung von Analysenlabors, die im Auftrag arbeiten, sowie deren Überwachung,
    6. 6.Ziffer 6die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    7. 7.Ziffer 7die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    8. 8.Ziffer 8die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

Sofortabfrage ohne Anmeldung!

Jetzt Abfrage starten