§ 7 AMBO 2009 Sachkundige Person

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999

(1)Absatz einsJeder Betrieb eines Herstellers von Arzneimitteln, jeder Betrieb eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.
(2)Absatz 2Abweichend von Abs. 1 muss jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne Arzneispezialitäten herzustellen, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß § 5 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), BGBl. II Nr. 156/2007, verfügen.Abweichend von Absatz eins, muss jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne Arzneispezialitäten herzustellen, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß Paragraph 5, der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,, verfügen.
(3)Absatz 3Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss
1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz einen akademischen oder einen von der betreffenden Vertragspartei des EWR oder der Schweiz als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der Fachgebiete Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben, und
2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel oder Tierarzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.
(4)Absatz 4Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Absatz 3, Ziffer eins, theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
1. 1.Ziffer einsExperimentalphysik,
2. 2.Ziffer 2Allgemeine und Anorganische Chemie,
3. 3.Ziffer 3Organische Chemie,
4. 4.Ziffer 4Analytische Chemie,
5. 5.Ziffer 5Pharmazeutischer Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse,
6. 6.Ziffer 6Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
7. 7.Ziffer 7Physiologie,
8. 8.Ziffer 8Mikrobiologie,
9. 9.Ziffer 9Pharmakologie,
10. 10.Ziffer 10Pharmazeutische Technologie,
11. 11.Ziffer 11Toxikologie, und
12. 12.Ziffer 12Pharmakognosie (medizinische Aspekte).
(5)Absatz 5Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Abs. 4 angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 entsprechen.Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Absatz 3, Ziffer eins, der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Absatz 4, angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Absatz 3, Ziffer eins, erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Absatz 3, Ziffer eins, entsprechen.
(6)Absatz 6Eine Person, die
1. 1.Ziffer einsin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 S. 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 S. 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oderin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 Sitzung 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 Sitzung 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oder
2. 2.Ziffer 2in Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, oderin Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, oder
3. 3.Ziffer 3über eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,über eine Ausnahmegenehmigung gemäß Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
(7)Absatz 7Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 479/2004, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Abs. 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004,, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Absatz 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.
(8)Absatz 8Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
1. 1.Ziffer einssie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Abs. 3 bis 5 erfüllt, odersie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Absatz 3 bis 5 erfüllt, oder
2. 2.Ziffer 2auf sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 6 oder 7 zutreffen.auf sie die Voraussetzungen gemäß Absatz 6, oder 7 zutreffen.
Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
(9)Absatz 9Die sachkundige Person ist insbesondere dafür verantwortlich, dass
1. 1.Ziffer einsjede Charge von Arzneimitteln gemäß der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere gemäß den der Zulassung zu Grunde gelegten Unterlagen, hergestellt und kontrolliert wurde,
2. 2.Ziffer 2jede Charge von aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln
  1. a)Litera agemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurde, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und
  2. b)Litera bden sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere den Anforderungen gemäß § 26a Arzneimittelgesetz, entsprochen wurde.den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere den Anforderungen gemäß Paragraph 26 a, Arzneimittelgesetz, entsprochen wurde.
(10)Absatz 10Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Abs. 9 zu bescheinigen.Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Absatz 9, zu bescheinigen.
(11)Absatz 11Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 10 muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Arzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Absatz 10, muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Arzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.
(12)Absatz 12Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Abs. 13 sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Absatz 13, sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
(12a)Absatz 12 aDie sachkundige Person hat sicher zu stellen, dass bei ~~Humanarzneimitteln~~Arzneimitteln, die innerhalb des EWR in Verkehr gebracht werden sollen und die die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, diese auf der Außenverpackung angebracht worden sind.Die sachkundige Person hat sicher zu stellen, dass bei ~~Humanarzneimitteln~~Arzneimitteln, die innerhalb des EWR in Verkehr gebracht werden sollen und die die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, diese auf der Außenverpackung angebracht worden sind.
(13)Absatz 13Die sachkundige Person hat jede Charge von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen innerhalb des EWR oder vor dem Export freizugeben.
(14)Absatz 14Die sachkundige Person darf die ihr obliegenden Aufgaben nur an eine andere sachkundige Person delegieren.
(15)Absatz 15Eine sachkundige Person ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters oder einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters auszuüben. Eine Personalunion sachkundige Person, Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter ist nicht zulässig.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 04.01.2025 bis 28.01.2025

(1)Absatz einsJeder Betrieb eines Herstellers von Arzneimitteln, jeder Betrieb eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.
(2)Absatz 2Abweichend von Abs. 1 muss jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne Arzneispezialitäten herzustellen, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß § 5 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), BGBl. II Nr. 156/2007, verfügen.Abweichend von Absatz eins, muss jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne Arzneispezialitäten herzustellen, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß Paragraph 5, der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,, verfügen.
(3)Absatz 3Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss
1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz einen akademischen oder einen von der betreffenden Vertragspartei des EWR oder der Schweiz als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der Fachgebiete Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben, und
2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel oder Tierarzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.
(4)Absatz 4Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Absatz 3, Ziffer eins, theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
1. 1.Ziffer einsExperimentalphysik,
2. 2.Ziffer 2Allgemeine und Anorganische Chemie,
3. 3.Ziffer 3Organische Chemie,
4. 4.Ziffer 4Analytische Chemie,
5. 5.Ziffer 5Pharmazeutischer Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse,
6. 6.Ziffer 6Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
7. 7.Ziffer 7Physiologie,
8. 8.Ziffer 8Mikrobiologie,
9. 9.Ziffer 9Pharmakologie,
10. 10.Ziffer 10Pharmazeutische Technologie,
11. 11.Ziffer 11Toxikologie, und
12. 12.Ziffer 12Pharmakognosie (medizinische Aspekte).
(5)Absatz 5Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Abs. 4 angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 entsprechen.Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Absatz 3, Ziffer eins, der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Absatz 4, angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Absatz 3, Ziffer eins, erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Absatz 3, Ziffer eins, entsprechen.
(6)Absatz 6Eine Person, die
1. 1.Ziffer einsin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 S. 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 S. 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oderin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 Sitzung 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 Sitzung 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oder
2. 2.Ziffer 2in Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, oderin Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, oder
3. 3.Ziffer 3über eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,über eine Ausnahmegenehmigung gemäß Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
(7)Absatz 7Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 479/2004, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Abs. 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004,, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Absatz 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.
(8)Absatz 8Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
1. 1.Ziffer einssie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Abs. 3 bis 5 erfüllt, odersie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Absatz 3 bis 5 erfüllt, oder
2. 2.Ziffer 2auf sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 6 oder 7 zutreffen.auf sie die Voraussetzungen gemäß Absatz 6, oder 7 zutreffen.
Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
(9)Absatz 9Die sachkundige Person ist insbesondere dafür verantwortlich, dass
1. 1.Ziffer einsjede Charge von Arzneimitteln gemäß der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere gemäß den der Zulassung zu Grunde gelegten Unterlagen, hergestellt und kontrolliert wurde,
2. 2.Ziffer 2jede Charge von aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln
  1. a)Litera agemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurde, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und
  2. b)Litera bden sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere den Anforderungen gemäß § 26a Arzneimittelgesetz, entsprochen wurde.den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere den Anforderungen gemäß Paragraph 26 a, Arzneimittelgesetz, entsprochen wurde.
(10)Absatz 10Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Abs. 9 zu bescheinigen.Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Absatz 9, zu bescheinigen.
(11)Absatz 11Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 10 muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Arzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Absatz 10, muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Arzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.
(12)Absatz 12Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Abs. 13 sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Absatz 13, sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
(12a)Absatz 12 aDie sachkundige Person hat sicher zu stellen, dass bei ~~Humanarzneimitteln~~Arzneimitteln, die innerhalb des EWR in Verkehr gebracht werden sollen und die die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, diese auf der Außenverpackung angebracht worden sind.Die sachkundige Person hat sicher zu stellen, dass bei ~~Humanarzneimitteln~~Arzneimitteln, die innerhalb des EWR in Verkehr gebracht werden sollen und die die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, diese auf der Außenverpackung angebracht worden sind.
(13)Absatz 13Die sachkundige Person hat jede Charge von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen innerhalb des EWR oder vor dem Export freizugeben.
(14)Absatz 14Die sachkundige Person darf die ihr obliegenden Aufgaben nur an eine andere sachkundige Person delegieren.
(15)Absatz 15Eine sachkundige Person ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters oder einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters auszuüben. Eine Personalunion sachkundige Person, Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter ist nicht zulässig.

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