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(1a) Für Prüfpräparate gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. Nr. L 158 vom 27.05. 2014 S. 1, und die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 S. 12.
(2) Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
(3) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
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(3a) Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
(3b) Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.
(4) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von Arzneimitteln.
(5) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen § 7 Abs. 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß § 7 Abs. 2.
(6) Die §§ 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
(7) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel-Großhändler, ausgenommen § 3 Abs. 13, gelten auch für Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeure bestehen.
(1a) Für Prüfpräparate gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. Nr. L 158 vom 27.05. 2014 S. 1, und die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 S. 12.
(2) Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
(3) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
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(3a) Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
(3b) Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.
(4) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von Arzneimitteln.
(5) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen § 7 Abs. 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß § 7 Abs. 2.
(6) Die §§ 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
(7) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel-Großhändler, ausgenommen § 3 Abs. 13, gelten auch für Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeure bestehen.
