I. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt-Anwendungsbereich
2. Abschnitt-Begriffsbestimmungen
3. Abschnitt-Abgrenzung zu anderen Regelungen
II. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt-Anforderungen an Medizinprodukte
2. Abschnitt-Harmonisierte Normen
3. Abschnitt-CE-Kennzeichnung
4. Abschnitt-Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Klassifizierung von Medizinprodukten
Konformitätsbewertung
Sonderanfertigungen
5. Abschnitt-Ausstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
Ausstellen
Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
6. Abschnitt-Benannte Stellen
III. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt-Klinische Bewertung und Leistungsbewertung
2. Abschnitt-Klinische Prüfung
Ethikkommissionen
Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des klinischen Prüfers
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors
Verordnungsermächtigung
IV. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender
2. Abschnitt-Überwachung
Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen; Überwachung der benannten Stellen
3. Abschnitt-Meldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
Meldepflichten
Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
4. Abschnitt-Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten; Anwendungsbeobachtung
5. Abschnitt-Schutz vor Risken
6. Abschnitt-Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater
V. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt-Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in und außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens
2. Abschnitt-Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens
3. Abschnitt-Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
VI. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
2. Abschnitt-Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
3. Abschnitt-Werbung für Medizinprodukte
Irreführung
Laienwerbung
Fachwerbung
VII. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt-Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
2. Abschnitt-Strafbestimmungen
3. Abschnitt-Kosten
4. Abschnitt-Schluß- und Übergangsbestimmungen
Inkrafttreten
Bezugnahme auf Richtlinien
Vollziehung
Artikel