(1) Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:
1. | wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden, | |||||||||
2. | Name und Anschrift des Registrierungsinhabers, | |||||||||
3. | Name und Anschrift des Herstellers, | |||||||||
4. | Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, | |||||||||
5. | Verfallsdatum (Monat/Jahr), | |||||||||
6. | Fassungsvermögen der Primärverpackung, | |||||||||
7. | gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, | |||||||||
8. | besondere Warnhinweise, | |||||||||
9. | Registrierungsnummer, | |||||||||
10. | Chargennummer, | |||||||||
11. | den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und | |||||||||
12. | den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist. | |||||||||
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z 3, 11 und 12 gewähren.
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