Entscheidungsgründe: 1. Gang des bisherigen Verfahrens – Wesentliche Ereignisse: 1.1. Am 30.07.2020 (in Folge: „Inspektion 1“) und am 05.08.2020 (in Folge: „Inspektion 2“) führte die belangte Behörde im Betrieb der Beschwerdeführerin am Standort XXXX , am 29.07.2020 sowie am 03.08.2020 angekündigte Inspektionen durch. 1.2. Sie fertigte zu GZ XXXX über das Ergebnis von Inspektion 1 und Inspektion 2 einen Inspektionsbericht an („Inspektionsbericht“) und übermittelte diesen mit beglei... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 19. August 2016, Zl. INS-482506-0001-0014, wurde der Antrag der beschwerdeführenden Partei auf Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, nach mehrfacher erfolgloser Aufforderung zur Stellungnahme unter Gewährung von Fristerstreckungen abgewiesen (Spruchteil A.) und laut Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundhe... mehr lesen...
