Entscheidungsdatum
05.09.2024Norm
B-VG Art133 Abs4Spruch
W147 2282000-1/10E
IM NAMEN DER REPUBLIK!
Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Einzelrichter über die Beschwerde von XXXX , vertreten durch Dr. Hannes K. MÜLLER, Rechtsanwalt, Radetzkystraße 18, 8010 Graz, gegen den Bescheid des Bundesamts für Ernährungssicherheit (BAES) vom 20. September 2023, AES-PSM-2023-102069173, nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung zu Recht erkannt:Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Einzelrichter über die Beschwerde von römisch 40 , vertreten durch Dr. Hannes K. MÜLLER, Rechtsanwalt, Radetzkystraße 18, 8010 Graz, gegen den Bescheid des Bundesamts für Ernährungssicherheit (BAES) vom 20. September 2023, AES-PSM-2023-102069173, nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung zu Recht erkannt:
A)
Der Beschwerde wird gemäß § 28 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 138/2017, stattgegeben und der Antrag der XXXX vom 26. Mai 2023 für den Parallelhandel des ausländischen Pflanzenschutzmittels XXXX , Zulassungsnummer XXXX , Ursprungsmitgliedstaat: Slowakische Republik, gemäß Artikel 52 der Verordnung (EG), Nr. 1107/2009 des europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln genehmigt.Der Beschwerde wird gemäß Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 138 aus 2017,, stattgegeben und der Antrag der römisch 40 vom 26. Mai 2023 für den Parallelhandel des ausländischen Pflanzenschutzmittels römisch 40 , Zulassungsnummer römisch 40 , Ursprungsmitgliedstaat: Slowakische Republik, gemäß Artikel 52 der Verordnung (EG), Nr. 1107/2009 des europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln genehmigt.
B)
Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG, BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 22/2018, nicht zulässig.Die Revision ist gemäß Artikel 133, Absatz 4, B-VG, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2018,, nicht zulässig.
Text
Entscheidungsgründe:
I. Verfahrensgang:römisch eins. Verfahrensgang:
1. Am 26. Mai 2023 beantragte die Beschwerdeführerin die Genehmigung für den Parallelhandel gemäß Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für das ausländische Pflanzenschutzmittel „ XXXX “, Zulassungsnummer XXXX , Ursprungsmitgliedstaat Slowakei. Dieser Antrag langte am 13. Juni 2023 beim Bundesamt für Ernährungssicherheit (in weiterer Folge: belangte Behörde) ein.1. Am 26. Mai 2023 beantragte die Beschwerdeführerin die Genehmigung für den Parallelhandel gemäß Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für das ausländische Pflanzenschutzmittel „ römisch 40 “, Zulassungsnummer römisch 40 , Ursprungsmitgliedstaat Slowakei. Dieser Antrag langte am 13. Juni 2023 beim Bundesamt für Ernährungssicherheit (in weiterer Folge: belangte Behörde) ein.
In der zu dem Antrag beigefügten Erklärung gab die beschwerdeführende Partei bekannt, dass das Produkt XXXX ident mit dem in Österreich registrierten Produkt XXXX , amtliche Pfl. Reg. Nr. XXXX sei. Dem Antrag wurden weitere Produkt-Unterlagen beigeschlossen.In der zu dem Antrag beigefügten Erklärung gab die beschwerdeführende Partei bekannt, dass das Produkt römisch 40 ident mit dem in Österreich registrierten Produkt römisch 40 , amtliche Pfl. Reg. Nr. römisch 40 sei. Dem Antrag wurden weitere Produkt-Unterlagen beigeschlossen.
2. Mit Schreiben vom 27. Juli 2023 gewährte die belangte Behörde Parteiengehör im Rahmen des Ermittlungsverfahrens und teilte mit, dass im Zuge der formalrechtlichen und fachlichen Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen des zur Genehmigung beantragten Pflanzenschutzmittels mit der Handelsbezeichnung „ XXXX “, Zulassungsnummer XXXX Ursprungsmitgliedstaat Slowakei, festgestellt worden sei, dass die Zusammensetzung der beiden Produkte voneinander abweiche. Der überwiegende Teil der enthaltenen Beistoffe weise unterschiedliche Gehalte auf, deren Abweichung außerhalb des durch die Leitlinie zum Parallelhandel mit Pflanzenschutzmitteln – Dokument SANCO/10524/2012 – gewährten Toleranzbereichs liege. Somit würden die verglichenen Pflanzenschutzmittel nicht als ident gelten und seien die Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Artikel 52 Abs. 3 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erfüllt.2. Mit Schreiben vom 27. Juli 2023 gewährte die belangte Behörde Parteiengehör im Rahmen des Ermittlungsverfahrens und teilte mit, dass im Zuge der formalrechtlichen und fachlichen Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen des zur Genehmigung beantragten Pflanzenschutzmittels mit der Handelsbezeichnung „ römisch 40 “, Zulassungsnummer römisch 40 Ursprungsmitgliedstaat Slowakei, festgestellt worden sei, dass die Zusammensetzung der beiden Produkte voneinander abweiche. Der überwiegende Teil der enthaltenen Beistoffe weise unterschiedliche Gehalte auf, deren Abweichung außerhalb des durch die Leitlinie zum Parallelhandel mit Pflanzenschutzmitteln – Dokument SANCO/10524/2012 – gewährten Toleranzbereichs liege. Somit würden die verglichenen Pflanzenschutzmittel nicht als ident gelten und seien die Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Artikel 52 Absatz 3, Litera c, der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erfüllt.
3. Nach zahlreichen Mails zwischen der Beschwerdeführerin und der belangten Behörde nahm die Beschwerdeführerin, nunmehr vertreten, mit Schriftsatz vom 18. August 2023 Stellung und begehrte Akteneinsicht. Eine weitere Stellungnahme der Beschwerdeführerin erfolgte sodann am 1. September 2023.
4. Mit Bescheid der belangten Behörde vom 20. September 2023, Zl. BAES-PSM-2023-102069173, wurde der oben angeführte Antrag der Beschwerdeführerin gemäß Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 abgewiesen. Begründend wiederholte die belangte Behörde die Ermittlungsergebnisse im Sinne des Parteiengehörs vom 27. Juli 2023 und führte aus, dass die verglichenen Pflanzenschutzmittel hinsichtlich zweier enthaltenen Beistoffe nicht als identisch gelten würden und daher die Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Artikel 52 Absatz 3 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erfüllt seien.4. Mit Bescheid der belangten Behörde vom 20. September 2023, Zl. BAES-PSM-2023-102069173, wurde der oben angeführte Antrag der Beschwerdeführerin gemäß Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 abgewiesen. Begründend wiederholte die belangte Behörde die Ermittlungsergebnisse im Sinne des Parteiengehörs vom 27. Juli 2023 und führte aus, dass die verglichenen Pflanzenschutzmittel hinsichtlich zweier enthaltenen Beistoffe nicht als identisch gelten würden und daher die Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Artikel 52 Absatz 3 Litera c, der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erfüllt seien.
5. Mit Schriftsatz vom 17. Oktober 2023 wurde gegen diesen Bescheid fristgerecht Beschwerde erhoben.
6. An der mündlichen Beschwerdeverhandlung am 08. Mai 2024 nahmen ein Vertreter der belangten Behörde sowie der Vertreter der Beschwerdeführerin teil. Im Zuge der Verhandlung legte der Vertreter der Beschwerdeführerin Sicherheitsdatenblätter der beiden Beistoffe vor. Mit Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts wurde ein Gutachten über die Auswirkungen der im slowakischen Produkt zusätzlich enthaltenen Beistoffe XXXX und XXXX auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt in Auftrag gegeben. Zur Erstellung des Gutachtens wurde dem Amtssachverständigen eine Frist von drei Monaten erteilt.6. An der mündlichen Beschwerdeverhandlung am 08. Mai 2024 nahmen ein Vertreter der belangten Behörde sowie der Vertreter der Beschwerdeführerin teil. Im Zuge der Verhandlung legte der Vertreter der Beschwerdeführerin Sicherheitsdatenblätter der beiden Beistoffe vor. Mit Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts wurde ein Gutachten über die Auswirkungen der im slowakischen Produkt zusätzlich enthaltenen Beistoffe römisch 40 und römisch 40 auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt in Auftrag gegeben. Zur Erstellung des Gutachtens wurde dem Amtssachverständigen eine Frist von drei Monaten erteilt.
7. Am 1. August 2024 langte das Gutachten des Instituts für Pfanzenschutzmittelzulassung der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit beim Bundesverwaltungsgericht ein.
8. Nach erfolgter Befassung der Beschwerdeführerin ersuchte diese mit Schriftsatz vom 22. August 2024 um eine meritorische Entscheidung.
II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
1. Feststellungen:
Das Pflanzenschutzmittel XXXX ist in der Slowakischen Republik unter der Nummer XXXX zugelassen.Das Pflanzenschutzmittel römisch 40 ist in der Slowakischen Republik unter der Nummer römisch 40 zugelassen.
Das in Österreich registrierte Produkt XXXX (Referenzprodukt) ist unter der Nummer XXXX im Pflanzenschutzmittel-Register eingetragen. Das in Österreich registrierte Produkt römisch 40 (Referenzprodukt) ist unter der Nummer römisch 40 im Pflanzenschutzmittel-Register eingetragen.
Beide Pflanzenschutzmittel werden von dem deutschen Unternehmen XXXX hergestellt und beide enthalten den Wirkstoff XXXX .Beide Pflanzenschutzmittel werden von dem deutschen Unternehmen römisch 40 hergestellt und beide enthalten den Wirkstoff römisch 40 .
Das slowakische Produkt enthält im Vergleich zum Referenzprodukt zusätzlich XXXX als Stabilisator (8g/L) und XXXX als Entschäumer (4g/L). Das slowakische Produkt enthält im Vergleich zum Referenzprodukt zusätzlich römisch 40 als Stabilisator (8g/L) und römisch 40 als Entschäumer (4g/L).
Hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe sind die beiden Produkte in Bezug auf Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt gleichwertig.
2. Beweiswürdigung:
Die Feststellungen zu Zulassung, Registrierung und zum Hersteller ergeben sich ebenso aus dem Verwaltungsakt wie die Unterschiede der Zusammensetzung der Produkte und wurden seitens der Verfahrensparteien nicht bestritten.
Die Feststellungen, wonach das beantragte Produkt im Vergleich zum Referenzprodukt zusätzliche Beistoffe enthält, basieren auch auf den Erhebungen des Amtssachverständigen.
Die Feststellungen zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt gründen auf dem eingeholten Amtssachverständigengutachten, welches in sich schlüssig und nachvollziehbar ist.
Auf Grund des Beschlusses des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. Mai 2024 führte das Institut für Pfanzenschutzmittelzulassung der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit als Amtssachverständiger, entsprechend dem Leitliniendokument SANCO 12638/2011 „Guidance document on significant and non-significant changes“, eine Prüfung der Zusammensetzungen des Referenzprodukts und des beantragten Pflanzenschutzmittels in Bezug auf die Auswirkungen der im slowakischen Produkt zusätzlich enthaltenen Beistoffe XXXX als Stabilisator und XXXX als Entschäumer auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt durch.Auf Grund des Beschlusses des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. Mai 2024 führte das Institut für Pfanzenschutzmittelzulassung der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit als Amtssachverständiger, entsprechend dem Leitliniendokument SANCO 12638/2011 „Guidance document on significant and non-significant changes“, eine Prüfung der Zusammensetzungen des Referenzprodukts und des beantragten Pflanzenschutzmittels in Bezug auf die Auswirkungen der im slowakischen Produkt zusätzlich enthaltenen Beistoffe römisch 40 als Stabilisator und römisch 40 als Entschäumer auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt durch.
Demnach liegt der Unterschied im Gehalt der Beistoffe im Vergleich zum Referenzprodukt über der 10%-Toleranz. Bedingt durch den geringen Gehalt des Stabilisators (1,2%) sowie der chemischen Struktur der Beistoffe unterstützt durch die gleiche Dichte beider Formulierungen ist allerdings mit keinem Unterschied der chemisch-physikalischen Eigenschaften beider Formulierungen zu rechnen. Aus Sicht der chemisch-physikalischen Parameter (technischen Eigenschaft der Pflanzenschutzmittel) können beide Formulierungen als ident angesehen werden.
Im Amtsgutachten wird in weiterer Folge nach erfolgter Anamnese der Schluss gezogen, dass aus humantoxikologischer Sicht davon auszugehen ist, dass die beiden Produkte hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe im Hinblick auf die potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit des Menschen gleichwertig sind.
Ebenso wird sodann aus ökotoxikologischer Sicht der Schluss gezogen, dass davon auszugehen ist, dass die beiden Produkte hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe im Hinblick auf die potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Umwelt gleichwertig sind.
3. Rechtliche Beurteilung:
Gemäß Artikel 131 Abs. 2 B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden gemäß Artikel 130 Abs. 1 in Rechtssachen in den Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.Gemäß Artikel 131 Absatz 2, B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden gemäß Artikel 130 Absatz eins, in Rechtssachen in den Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.
Gemäß § 6 Bundesverwaltungsgerichtsgesetz – BVwGG, BGBl I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. Gegenständlich liegt Einzelrichterzuständigkeit vor.Gemäß Paragraph 6, Bundesverwaltungsgerichtsgesetz – BVwGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. Gegenständlich liegt Einzelrichterzuständigkeit vor.
Gemäß § 28 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG; BGBl. I Nr. 33/2013 idgF) hat das Verwaltungsgericht, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen. Gemäß Paragraph 28, Absatz eins, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG; Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, idgF) hat das Verwaltungsgericht, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen.
Gemäß § 28 Abs. 2 VwGVG hat das Verwaltungsgericht über Beschwerden gemäß Artikel 130 Abs. 1 Z 1 B-VG dann in der Sache selbst zu entscheiden, wennGemäß Paragraph 28, Absatz 2, VwGVG hat das Verwaltungsgericht über Beschwerden gemäß Artikel 130 Absatz eins, Ziffer eins, B-VG dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn
1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder
2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist.
Liegen die Voraussetzungen des Abs. 2 nicht vor, hat das Verwaltungsgericht im Verfahren über Beschwerden gemäß Artikel 130 Abs. 1 Z 1 B-VG in der Sache selbst zu entscheiden, wenn die Behörde dem nicht bei der Vorlage der Beschwerde unter Bedachtnahme auf die wesentliche Vereinfachung oder Beschleunigung des Verfahrens widerspricht. Hat die Behörde notwendige Ermittlungen des Sachverhalts unterlassen, so kann das Verwaltungsgericht den angefochtenen Bescheid mit Beschluss aufheben und die Angelegenheit zur Erlassung eines neuen Bescheides an die Behörde zurückverweisen. Die Behörde ist hiebei an die rechtliche Beurteilung gebunden, von welcher das Verwaltungsgericht bei seinem Beschluss ausgegangen ist (§ 28 Abs. 3 VwGVG).Liegen die Voraussetzungen des Absatz 2, nicht vor, hat das Verwaltungsgericht im Verfahren über Beschwerden gemäß Artikel 130 Absatz eins, Ziffer eins, B-VG in der Sache selbst zu entscheiden, wenn die Behörde dem nicht bei der Vorlage der Beschwerde unter Bedachtnahme auf die wesentliche Vereinfachung oder Beschleunigung des Verfahrens widerspricht. Hat die Behörde notwendige Ermittlungen des Sachverhalts unterlassen, so kann das Verwaltungsgericht den angefochtenen Bescheid mit Beschluss aufheben und die Angelegenheit zur Erlassung eines neuen Bescheides an die Behörde zurückverweisen. Die Behörde ist hiebei an die rechtliche Beurteilung gebunden, von welcher das Verwaltungsgericht bei seinem Beschluss ausgegangen ist (Paragraph 28, Absatz 3, VwGVG).
Gemäß § 2 Absatz 1 des Bundesgesetzes über den Verkehr mit Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelgesetz 2011), BGBl. I Nr. 10/2011 idgF, ist die nach diesem Bundesgesetz zuständige Behörde das Bundesamt für Ernährungssicherheit.Gemäß Paragraph 2, Absatz 1 des Bundesgesetzes über den Verkehr mit Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelgesetz 2011), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2011, idgF, ist die nach diesem Bundesgesetz zuständige Behörde das Bundesamt für Ernährungssicherheit.
Gemäß den Erläuterungen des Verwaltungsgerichtsbarkeitsanpassungsgesetzes – BMLFUW Agrarbereich zu Artikel 4 (Änderung des GESG, zu den Z 2 bis 6) geht der Rechtszug gegen Bescheide des Bundesamtes für Ernährungssicherheit an das Bundesverwaltungsgericht.Gemäß den Erläuterungen des Verwaltungsgerichtsbarkeitsanpassungsgesetzes – BMLFUW Agrarbereich zu Artikel 4 (Änderung des GESG, zu den Ziffer 2 bis 6) geht der Rechtszug gegen Bescheide des Bundesamtes für Ernährungssicherheit an das Bundesverwaltungsgericht.
Zu A)
Gemäß § 1 Abs. 1 Pflanzenschutzmittelgesetz 2011, BGBl. I Nr. 20 in der Fassung BGBl. I Nr. 93/2020, dient dieses Bundesgesetz der Vollziehung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates, ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 (in der Folge: Verordnung (EG) Nr. 1107/2009).Gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Pflanzenschutzmittelgesetz 2011, BGBl. römisch eins Nr. 20 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 93 aus 2020,, dient dieses Bundesgesetz der Vollziehung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates, ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 (in der Folge: Verordnung (EG) Nr. 1107/2009).
Gemäß § 3 Abs. 1 Pflanzenschutzmittelgesetz 2011, BGBl. I Nr. 20 in der Fassung BGBl. I Nr. 104/2021, dürfen Pflanzenschutzmittel und Zusatzstoffe nur dann zum Zwecke des Verkaufs oder der sonstigen Abgabe an andere gelagert oder vorrätig gehalten oder auf sonstige Weise in Verkehr gebracht oder beworben werden, wenn den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes einschließlich der darauf beruhenden Verordnungen und den Rechtsvorschriften der Europäischen Union entsprochen wird.Gemäß Paragraph 3, Absatz eins, Pflanzenschutzmittelgesetz 2011, BGBl. römisch eins Nr. 20 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 104 aus 2021,, dürfen Pflanzenschutzmittel und Zusatzstoffe nur dann zum Zwecke des Verkaufs oder der sonstigen Abgabe an andere gelagert oder vorrätig gehalten oder auf sonstige Weise in Verkehr gebracht oder beworben werden, wenn den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes einschließlich der darauf beruhenden Verordnungen und den Rechtsvorschriften der Europäischen Union entsprochen wird.
Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009/EG gilt unmittelbar; begleitende Maßnahmen wurden durch das Pflanzenschutzmittelgesetz 2011 festgelegt.
Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 lautet:
„Parallelhandel
(1) Ein Pflanzenschutzmittel, das in einem Mitgliedstaat (Ursprungsmitgliedstaat) zugelassen ist, kann, sofern eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, in einem anderen Mitgliedstaat eingeführt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden (Einfuhrmitgliedstaat), wenn dieser Mitgliedstaat feststellt, dass das Pflanzenschutzmittel in seiner Zusammensetzung mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, das in seinem Gebiet bereits zugelassen ist (Referenzmittel). Der Antrag ist an die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats zu richten.
(2) Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird binnen 45 Arbeitstagen nach Erhalt eines vollständigen Antrags nach einem vereinfachten Verfahren erteilt, sofern das einzuführende Pflanzenschutzmittel identisch im Sinne des Absatzes 3 ist. Die Mitgliedstaaten übermitteln einander binnen 10 Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags die Informationen, die notwendig sind, um zu bewerten ob die Pflanzenschutzmittel identisch sind. Das Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel erfährt eine Unterbrechung ab dem Tag, an dem das Informationsersuchen an die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats gesandt wird, bis zum Erhalt der benötigten vollständigen Informationen bei der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats.
(3) Pflanzenschutzmittel gelten als identisch mit dem Referenzmittel, wenn
a) sie von dem selben Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurden;
b) sie in Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen, Safenern und Synergisten sowie in Formulierungsart identisch sind; und
c) sie hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe und der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf die potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig sind.
(4) Der Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst Folgendes:
a) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat;
b) Angabe des Ursprungsmitgliedstaats;
c) Name und Anschrift des Genehmigungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat;
d) Original des Etiketts und der Gebrauchsanleitung, mit denen das einzuführende Pflanzenschutzmittel im Ursprungsmitgliedstaat vertrieben wird, wenn dies als für die Prüfung durch die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats erforderlich angesehen wird. Die zuständige Behörde kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile dieser Gebrauchsanleitung verlangen;
e) Name und Anschrift des Antragstellers;
f) Bezeichnung, unter der das Pflanzenschutzmittel im Einfuhrmitgliedstaat vertrieben werden soll;
g) Etikettentwurf für das Produkt, das in Verkehr gebracht werden soll;
h) Probe des einzuführenden Produkts, wenn dies von der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats für erforderlich gehalten wird;
i) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzmittels. Im Falle eines Antrags in Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel, für das bereits eine Genehmigung zum Parallelhandel erteilt wurde, und im Falle eines Antrags in Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel für den Eigengebrauch können die Anforderungen hinsichtlich der Informationen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 79 Absatz 4 geändert oder ergänzt werden und weitere Einzelheiten und spezifische Anforderungen sind nach dem genannten Verfahren festzulegen.
(5) Ein Pflanzenschutzmittel, für das eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, darf nur nach den Bestimmungen der Zulassung für das Referenzmittel in Verkehr gebracht und verwendet werden. Um die Überwachung und Kontrolle zu erleichtern, legt die Kommission in einer Verordnung gemäß Artikel 68 spezifische Anforderungen an die Kontrolle des einzuführenden Produkts fest.
(6) Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzmittels gültig. Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzmittel die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 45 Absatz 1 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzmittel normalerweise abgelaufen wäre.
(7) Unbeschadet der spezifischen Bestimmungen dieses Artikels gelten die Bestimmungen der Artikel 44, 45, 46 und 55 und Artikel 56 Absatz 4 sowie der Kapitel VI bis X sinngemäß für Pflanzenschutzmittel im Parallelhandel. (7) Unbeschadet der spezifischen Bestimmungen dieses Artikels gelten die Bestimmungen der Artikel 44, 45, 46 und 55 und Artikel 56 Absatz 4 sowie der Kapitel römisch VI bis römisch zehn sinngemäß für Pflanzenschutzmittel im Parallelhandel.
(8) Unbeschadet des Artikels 44 kann eine Genehmigung für den Parallelhandel aufgehoben werden, wenn die Zulassung für das eingeführte Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aufgehoben wurde.
(9) Ist das Produkt nicht im Sinne des Absatzes 3 mit dem Referenzmittel identisch, so kann der Einfuhrmitgliedstaat die für das Inverkehrbringen und die Verwendung erforderliche Zulassung nur gemäß Artikel 29 erteilen.
(10) Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Pflanzenschutzmittel, die im Ursprungsmitgliedstaat nach Artikel 53 oder 54 zugelassen sind.
(11) Unbeschadet von Artikel 63 können die Behörden der Mitgliedstaaten Informationen über Genehmigungen zum Parallelhandel öffentlich zugänglich machen.“
Wie bereits festgestellt stammen die beiden verfahrensgegenständlichen Produkte vom selben Hersteller und beinhalten denselben Wirkstoff; es liegt sohin Ursprungsidentität und Wirkstoffidentität vor. Es ist daher lediglich zu prüfen, ob die Voraussetzung des Artikel 52 Abs. 3 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorliegt.Wie bereits festgestellt stammen die beiden verfahrensgegenständlichen Produkte vom selben Hersteller und beinhalten denselben Wirkstoff; es liegt sohin Ursprungsidentität und Wirkstoffidentität vor. Es ist daher lediglich zu prüfen, ob die Voraussetzung des Artikel 52 Absatz 3, Litera c, der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorliegt.
Bei den im slowakischen Pflanzenschutzmittel zusätzlich enthaltenen Beistoffen handelt es sich zum einen um einen Stabilisator und zum anderen um einen Entschäumer. Diese Beistoffe sind im nationalen Referenzprodukt nicht enthalten.
Die belangte Behörde bewertete diesen Unterschied im Verwaltungsverfahren dahingehend, dass die beiden verglichenen Pflanzenschutzmittel nicht als identisch gelten. Sie berief sich dabei auf die Leitlinie SANCO/10524/2012, 14.07.2015, Vers.5.2. „Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection product on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ EU L 309, 24.11.2009, p.1) hereinafter referred to as Regulation (EC) No 1107/2009“, SANCO/10524/2012 (in der Folge: Leitlinie zum Parallelhandel). In dieser Leitlinie sind Stabilisatoren in der Kategorie 1, signifikante Beistoffe, gelistet. Dazu wird ausgeführt:
„These co-formulants are essential for the functioning, the safety or stability of the plant protection product. Parallel traded plant protection products should contain the same Category 1 co-formulants and quantitative variations should only be accepted within a small margin. For Category 1 co-formulants formulations with qualitative differences in co-formulants or quantitative differences outside the tolerances below should be refused. Co-formulants which are named differently but are the same chemicals (same CAS number), are considered identical.“
Wie bereits ausgeführt gilt ein Pflanzenschutzmittel als identisch mit dem Referenzmittel, wenn es sich hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe im Hinblick auf die potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig sind (Hervorhebung durch BVwG). Nähere Angaben dazu sind der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ebenso wenig wie den nationalen Rechtsvorschriften zu entnehmen.
Bei der von der belangten Behörde herangezogenen Leitlinie zum Parallelhandel handelt es sich um ein Arbeitspapier der Dienststellen der Europäischen Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten. Es ist jedoch kein rechtsverbindliches Dokument – „It does not intend to produce legally binding effects“.
Der Verwaltungsgerichtshof hat in seiner Entscheidung vom 18.11.2004, 2001/07/0166, unter Verweis auf EuGH C-100/96, 11.03.1999, British Agrochemicals, ausgeführt, dass es zu den Voraussetzungen eines zulassungsfreien Parallelimports gehört, dass das Pflanzenschutzmittel, das aus einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums importiert wird, in dem bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Mittels gemäß der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erteilt wurde, und das, ohne in allen Punkten mit einem im Einfuhrmitgliedsstaat bereits zugelassenen Mittel übereinzustimmen, zumindest unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt wurde ("Wirkstoffidentität") und überdies die gleichen Wirkungen hat, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - zu berücksichtigen sind ("Wirkungsidentität"), um Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt auszuschließen.
Auch in der Rechtssache C-108/13, Mac GmbH, vom 06.11.2014 (folgend den Schlussanträgen des Generalanwaltes vom 22.05.2014), wird auf die Entscheidung British Agrochemicals verwiesen und kommen deren Grundsätze zur Anwendung.
Aus diesen Erwägungen ergibt sich, dass mehr als nur eine Prüfung der Zusammensetzung der zu vergleichenden Pflanzenschutzmittel vorzunehmen ist. Auch aus dem Wortlaut des Artikel 52 Abs. 3 lit. c, der nicht nur auf eine mögliche „Gleichwertigkeit“ abstellt, ergibt sich, dass verfahrensgegenständlich der Unterschied in der Zusammensetzung der Beistoffe auf potenzielle nachteilige Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt zu untersuchen ist.Aus diesen Erwägungen ergibt sich, dass mehr als nur eine Prüfung der Zusammensetzung der zu vergleichenden Pflanzenschutzmittel vorzunehmen ist. Auch aus dem Wortlaut des Artikel 52 Absatz 3, Litera c,, der nicht nur auf eine mögliche „Gleichwertigkeit“ abstellt, ergibt sich, dass verfahrensgegenständlich der Unterschied in der Zusammensetzung der Beistoffe auf potenzielle nachteilige Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt zu untersuchen ist.
Das zu dieser Frage im Zuge des Beschwerdeverfahrens eingeholte Amtssachverständigengutachten kam – wie in der Beweiswürdigung dargelegt – schlüssig und nachvollziehbar zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzung des Artikel 52 Abs. 3 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind, weshalb im Ergebnis dem Antrag der Beschwerdeführerin stattzugeben war.Das zu dieser Frage im Zuge des Beschwerdeverfahrens eingeholte Amtssachverständigengutachten kam – wie in der Beweiswürdigung dargelegt – schlüssig und nachvollziehbar zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzung des Artikel 52 Absatz 3, Litera c, der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind, weshalb im Ergebnis dem Antrag der Beschwerdeführerin stattzugeben war.
Zu B) Unzulässigkeit der Revision:
Gemäß § 25a Abs. 1 Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), BGBl. Nr. 10/1985 idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.Gemäß Paragraph 25 a, Absatz eins, Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), Bundesgesetzblatt Nr. 10 aus 1985, idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133 Absatz 4, B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.
Die Revision ist gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der oben angeführten Rechtsprechung ab noch fehlt es an einer Rechtsprechung. Die Revision ist gemäß Artikel 133 Absatz 4, B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der oben angeführten Rechtsprechung ab noch fehlt es an einer Rechtsprechung.
Schlagworte
Ernährungssicherheit Genehmigung Gleichwertigkeit mündliche Verhandlung Nachvollziehbarkeit Parallelimport Parallelzulassung PflanzenschutzmittelEuropean Case Law Identifier (ECLI)
ECLI:AT:BVWG:2024:W147.2282000.1.00Im RIS seit
15.10.2024Zuletzt aktualisiert am
15.10.2024
