Entscheidungsdatum
05.06.2024Norm
ASVG §136Spruch
W127 2288729-1/5E
BESCHLUSS
Das Bundesverwaltungsgericht hat durch die Richterin MMag. Dr. Fischer-Szilagyi als Vorsitzende und die fachkundigen Laienrichterinnen Dr. BUCSICS und Mag. HABL sowie die fachkundigen Laienrichter Prof. Mag. KRAMMER und ao. Univ.-Prof. Dr. PLACHETA über die Beschwerde der XXXX , vertreten durch Gassauer-Fleissner Rechtsanwälte GmbH, gegen den Bescheid des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 14.02.2024, Zl. VPM-68.1/24/Bee Abschnitt VII/99-2023, betreffend Streichung der Arzneispezialität XXXX aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex beschlossen:Das Bundesverwaltungsgericht hat durch die Richterin MMag. Dr. Fischer-Szilagyi als Vorsitzende und die fachkundigen Laienrichterinnen Dr. BUCSICS und Mag. HABL sowie die fachkundigen Laienrichter Prof. Mag. KRAMMER und ao. Univ.-Prof. Dr. PLACHETA über die Beschwerde der römisch 40 , vertreten durch Gassauer-Fleissner Rechtsanwälte GmbH, gegen den Bescheid des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 14.02.2024, Zl. VPM-68.1/24/Bee Abschnitt VII/99-2023, betreffend Streichung der Arzneispezialität römisch 40 aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex beschlossen:
A)
I. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit gemäß § 28 Abs. 4 VwGVG zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.römisch eins. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit gemäß Paragraph 28, Absatz 4, VwGVG zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.
II. Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2.620,00 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen.römisch II. Gemäß Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2.620,00 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen.
B)
Die Revision ist zulässig.
Text
Begründung:
I. Verfahrensgang:römisch eins. Verfahrensgang:
1. Mit Schreiben vom 02.10.2023 leitete der Dachverband der Sozialversicherungsträger (in der Folge: belangte Behörde oder Dachverband) ein Verfahren auf Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG ein und führte darin Folgendes aus:1. Mit Schreiben vom 02.10.2023 leitete der Dachverband der Sozialversicherungsträger (in der Folge: belangte Behörde oder Dachverband) ein Verfahren auf Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG ein und führte darin Folgendes aus:
„Gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG hat der Dachverband für den Fall, dass für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt sind, für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 und/oder § 351c Abs. Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, oder die nach § 609 Abs. 13 ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen dürfe (zum Stichtag 1. Februar 2023).„Gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG hat der Dachverband für den Fall, dass für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt sind, für Arzneispezialitäten, die die im Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 145 aus 2003, und/oder Paragraph 351 c, Abs. Ziffer eins bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017, vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, oder die nach Paragraph 609, Absatz 13, ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen dürfe (zum Stichtag 1. Februar 2023).
Außerdem gilt zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen ist. Liegt aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so dürfe der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken gemäß maschineller Heilmittelabrechnung aufweist und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird.
Der Preis muss jedoch nur soweit abgesenkt werden, bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3 ASVG) zum 1. Februar 2023 entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung ausgenommen.Der Preis muss jedoch nur soweit abgesenkt werden, bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (Paragraph 136, Absatz 3, ASVG) zum 1. Februar 2023 entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung ausgenommen.
Das Preisband gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG wurde entsprechend den gesetzlichen Anforderungen nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Rechtsinformationssystem des Bundes am 29. Juni 2023 verlautbart (AVSV 37/2023).Das Preisband gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG wurde entsprechend den gesetzlichen Anforderungen nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Rechtsinformationssystem des Bundes am 29. Juni 2023 verlautbart (AVSV 37/2023).
Der Preis der gegenständlichen Arzneispezialität hätte bis längstens 1. Oktober 2023 auf das in der Verlautbarung des Preisbandes gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG (AVSV 37/2023) angeführte Niveau gesenkt werden müssen.Der Preis der gegenständlichen Arzneispezialität hätte bis längstens 1. Oktober 2023 auf das in der Verlautbarung des Preisbandes gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG (AVSV 37/2023) angeführte Niveau gesenkt werden müssen.
Dies entspricht folgendem/n Fabriksabgabepreis/en:
Arzneispezialität
Packung
Höchstzulässiger Fabriksabgabepreis gemäß ASVG per 1.10.2023
XXXX römisch 40
XXXX römisch 40
XXXX römisch 40
Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.
Sie haben die Möglichkeit, schriftlich binnen 30 Tagen eine Stellungnahme elektronisch […] abzugeben.“
2. Mit Schreiben vom 31.10.2023 nahm die XXXX (in der Folge: beschwerdeführende Partei) Stellung und führte darin aus, dass die Einleitung des Streichungsverfahrens nicht nachvollziehbar sei, da der effektive Fabrikabgabepreis mit XXXX bereits deutlich unter dem angegebenen Höchstpreis liege. Gemäß der in Kraft stehenden Preismodellvereinbarung über die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität in der Fassung vom 23.11.2021 liege der Preis schon seit 01.06.2021 unter dem nunmehr geforderten Höchstpreis. Möglicherweise sei das bestehende Preismodell übersehen worden. Sollte dies nicht der Fall gewesen sein, sei anzumerken, dass der auf Basis des verbindlich vereinbarten, unbefristeten Preismodells gültige effektive Fabriksabgabepreis der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität innerhalb des Preisbandes liege.2. Mit Schreiben vom 31.10.2023 nahm die römisch 40 (in der Folge: beschwerdeführende Partei) Stellung und führte darin aus, dass die Einleitung des Streichungsverfahrens nicht nachvollziehbar sei, da der effektive Fabrikabgabepreis mit römisch 40 bereits deutlich unter dem angegebenen Höchstpreis liege. Gemäß der in Kraft stehenden Preismodellvereinbarung über die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität in der Fassung vom 23.11.2021 liege der Preis schon seit 01.06.2021 unter dem nunmehr geforderten Höchstpreis. Möglicherweise sei das bestehende Preismodell übersehen worden. Sollte dies nicht der Fall gewesen sein, sei anzumerken, dass der auf Basis des verbindlich vereinbarten, unbefristeten Preismodells gültige effektive Fabriksabgabepreis der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität innerhalb des Preisbandes liege.
Mit § 3 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des EKO werde festgehalten, dass unter dem Begriff „Preis“ der Fabrik-/Depotabgabepreis ohne Umsatzsteuer zu verstehen sei, soweit nichts anderes bestimmt sei. Auch in den zur Begründung der Einleitung des gegenständlichen Streichungsverfahrens herangezogenen Bestimmungen des § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG werde der Begriff „Preis“ verwendet, ohne ihm eine abweichende Bedeutung zukommen zu lassen. Im Hinblick auf den Normzweck des Preisbandes, der in der Herstellung eines einheitlichen Preisregimes zwischen wirkstoffgleichen Produkten liege, und vor allem auch der Kostenersparnis diene, sei dabei jedenfalls der effektive Fabrikabgabepreis heranzuziehen, sofern die belangte Behörde ein verbindliches Preismodell bezüglich des in Frage stehenden Arzneimittels abgeschlossen habe. Wie bereits dargelegt sei in Bezug auf das verfahrensgegenständliche Arzneimittel gerade ein solches unbefristet vereinbartes Preismodell in Kraft.Mit Paragraph 3, der Verfahrensordnung zur Herausgabe des EKO werde festgehalten, dass unter dem Begriff „Preis“ der Fabrik-/Depotabgabepreis ohne Umsatzsteuer zu verstehen sei, soweit nichts anderes bestimmt sei. Auch in den zur Begründung der Einleitung des gegenständlichen Streichungsverfahrens herangezogenen Bestimmungen des Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG werde der Begriff „Preis“ verwendet, ohne ihm eine abweichende Bedeutung zukommen zu lassen. Im Hinblick auf den Normzweck des Preisbandes, der in der Herstellung eines einheitlichen Preisregimes zwischen wirkstoffgleichen Produkten liege, und vor allem auch der Kostenersparnis diene, sei dabei jedenfalls der effektive Fabrikabgabepreis heranzuziehen, sofern die belangte Behörde ein verbindliches Preismodell bezüglich des in Frage stehenden Arzneimittels abgeschlossen habe. Wie bereits dargelegt sei in Bezug auf das verfahrensgegenständliche Arzneimittel gerade ein solches unbefristet vereinbartes Preismodell in Kraft.
Dies ergebe sich auch daraus, dass im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation bei EKO-Verfahren für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einer Arzneispezialität der effektive Fabrikabgabepreis und gerade nicht der Listenpreis maßgebend sei. Für eine unterschiedliche Auslegung des Preisbegriffes gebe es daher auch im Hinblick auf das Streichungsverfahren keine sachlichen Anhaltspunkte.
Eine Senkung des Listenpreises sei in den Standardpassagen zu Preismodellen (somit in dem für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität aktuell bestehenden Preismodell) ausschließlich für den Fall vorgesehen, dass der EU-Durchschnittspreis unter den Listenpreis sinke. Hätte die belangte Behörde eine Senkung des Listenpreises als weitere Ausnahme auch im Zusammenhang mit dem damals bereits bekannten Preisband regeln wollen, hätte eine solche Ausnahme in die Standardpassagen aufgenommen werden müssen.
Weiters spreche auch die Reihung der Produkte im Rahmen des Infotools zum EKO unter Heranziehung des effektiven Fabriksabgabepreises dafür, dass nur dieser und nicht der Listenpreis maßgeblich sei.
Nachdem zusammenfassend festzuhalten sei, dass der maßgebliche Preis für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität bereits innerhalb des Preisbandes liege, werde die belangte Behörde aufgefordert, das Streichungsverfahrens unter Beibehaltung des gegenständlichen Arzneimittels im Grünen Bereich des Erstattungskodex unverzüglich einzustellen.
3. Mit nunmehr angefochtenem Bescheid wurde die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gestrichen.
Die Begründung besteht aus dem wortidenten Text des oben angeführten Schreibens der belangten Behörde vom 02.10.2023, mit welchem das Streichungsverfahren eingeleitet wurde, sowie folgendem Zusatz:
„Hierzu nahm das vertriebsberechtigte Unternehmen mit Schreiben vom 31. Oktober 2023 Stellung.
Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“
4. In ihrer fristgerecht eingebrachten Beschwerde wiederholte die beschwerdeführende Partei im Wesentlichen ihre bereits im Verwaltungsverfahren dargelegte Argumentation und machte Ausführungen zur Rechtswidrigkeit des Inhaltes, insbesondere im Hinblick auf die Preismodellvereinbarung und das Preisband, sowie zur wesentlichen Verletzung von Verfahrensvorschriften und zu willkürlichem Verhalten seitens der belangten Behörde. Sie beantragte die Aufhebung des im Spruch genannten Bescheides, in eventu die Zurückverweisung an die belangte Behörde.
5. Die Stellungnahme des Dachverbandes langte am 05.04.2024 beim Bundesverwaltungsgericht ein.
II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
1. Feststellungen und Beweiswürdigung:
Der unter Punkt I. dargestellte Verfahrensgang wird festgestellt. Dieser ergibt sich aus dem vorgelegten Verwaltungsakt, der Beschwerde und der Stellungnahme der belangten Behörde.Der unter Punkt römisch eins. dargestellte Verfahrensgang wird festgestellt. Dieser ergibt sich aus dem vorgelegten Verwaltungsakt, der Beschwerde und der Stellungnahme der belangten Behörde.
Die Beschwerde wurde rechtzeitig eingebracht.
2. Rechtliche Beurteilung:
2.1. Zur Zuständigkeit und Kognitionsbefugnis:
Gemäß Artikel 130 Abs. 1 Z 1 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 14/2019, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.Gemäß Artikel 130 Absatz eins, Ziffer eins, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 14 aus 2019,, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.
Gemäß Artikel 131 Abs. 2 B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden in Rechtssachen in Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden. Gemäß Artikel 131 Absatz 2, B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden in Rechtssachen in Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.
Gemäß § 6 Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), BGBl. I Nr. 10/2013 idF BGBl. I Nr. 22/2018, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind (§351i Abs. 1 ASVG).Gemäß Paragraph 6, Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2018,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach Paragraph 351 h, ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind (§351i Absatz eins, ASVG).
Gemäß § 351h Abs. 1 Z 1 lit. a Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 idF BGBl. I Nr. 42/2022, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde.Gemäß Paragraph 351 h, Absatz eins, Ziffer
