Entscheidungsdatum
08.05.2024Norm
ASVG §136Spruch
W147 2288730-1/6E
BESCHLUSS
Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Vorsitzenden und die fachkundigen Laienrichterinnen Dr.in Anna BUCSICS und Mag.a Dr.in Sabine VOGLER sowie die fachkundigen Laienrichter Prof. Mag. Heinz KRAMMER und ao. Univ.-Prof. Dr. Peter PLACHETA über die Beschwerde der XXXX , vertreten durch Gillhofer & Plank Rechtsanwälte GesBR, gegen den Bescheid des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 14. Februar 2024, VPM-68.1/24/Bee Abschnitt VII/166-2023, betreffend Streichung der Arzneispezialität XXXX (mit dem Wirkstoff XXXX ) XXXX aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex beschlossen:Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Vorsitzenden und die fachkundigen Laienrichterinnen Dr.in Anna BUCSICS und Mag.a Dr.in Sabine VOGLER sowie die fachkundigen Laienrichter Prof. Mag. Heinz KRAMMER und ao. Univ.-Prof. Dr. Peter PLACHETA über die Beschwerde der römisch XXXX , vertreten durch Gillhofer & Plank Rechtsanwälte GesBR, gegen den Bescheid des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 14. Februar 2024, VPM-68.1/24/Bee Abschnitt VII/166-2023, betreffend Streichung der Arzneispezialität römisch XXXX (mit dem Wirkstoff römisch XXXX ) römisch XXXX aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex beschlossen:
A)
I. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit gemäß § 28 Abs. 4 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 22/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.römisch eins. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit gemäß Paragraph 28, Absatz 4, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.
II. Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 104/2019, hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2 620 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen.römisch II. Gemäß Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 104 aus 2019,, hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2 620 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen.
B)
Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 22/2018, zulässig.Die Revision ist gemäß Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2018,, zulässig.
Text
Begründung:
I. Verfahrensgang:römisch eins. Verfahrensgang:
1. Mit Schreiben vom 2. Oktober 2023 leitete der Dachverband der Sozialversicherungsträger ein Verfahren auf Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG ein. 1. Mit Schreiben vom 2. Oktober 2023 leitete der Dachverband der Sozialversicherungsträger ein Verfahren auf Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG ein.
Gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG habe der Dachverband für den Fall, dass für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt seien, für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 und/oder § 351c Abs. Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, oder die nach § 609 Abs. 13 ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen dürfe (zum Stichtag 1. Februar 2023).Gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG habe der Dachverband für den Fall, dass für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt seien, für Arzneispezialitäten, die die im Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 145 aus 2003, und/oder Paragraph 351 c, Abs. Ziffer eins bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017, vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, oder die nach Paragraph 609, Absatz 13, ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen dürfe (zum Stichtag 1. Februar 2023).
Außerdem gelte zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen sei. Liege aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so dürfe der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gelte die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken gemäß maschineller Heilmittelabrechnung aufweise und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet werde.
Der Preis müsse jedoch nur soweit abgesenkt werden, bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3 ASVG) zum 1. Februar 2023 entspreche. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreite, seien zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung ausgenommen.Der Preis müsse jedoch nur soweit abgesenkt werden, bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (Paragraph 136, Absatz 3, ASVG) zum 1. Februar 2023 entspreche. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreite, seien zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung ausgenommen.
Das Preisband gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG sei entsprechend den gesetzlichen Anforderungen nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Rechtsinformationssystem des Bundes am 29. Juni 2023 verlautbart (AVSV 37/2023) worden.Das Preisband gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG sei entsprechend den gesetzlichen Anforderungen nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Rechtsinformationssystem des Bundes am 29. Juni 2023 verlautbart (AVSV 37/2023) worden.
Der Preis der gegenständlichen Arzneispezialität hätte bis längstens 1. Oktober 2023 auf das in der Verlautbarung des Preisbandes gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG (AVSV 37/2023) angeführte Niveau gesenkt werden müssen.Der Preis der gegenständlichen Arzneispezialität hätte bis längstens 1. Oktober 2023 auf das in der Verlautbarung des Preisbandes gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG (AVSV 37/2023) angeführte Niveau gesenkt werden müssen.
Dies entspreche folgendem/n Fabriksabgabepreis/en (FAP):
XXXX römisch XXXX
Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt worden sei, sei die genannte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt worden sei, sei die genannte Arzneispezialität gemäß Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.
Der Beschwerdeführerin wurde die Möglichkeit zur Erstattung einer Stellungnahmen binnen 30 Tagen eingeräumt.
2. Mit Schreiben vom 30. Oktober 2023 nahm die Beschwerdeführerin wie folgt Stellung.
Der Dachverband beziehe sich auf das kostengünstigste XXXX -Produkt, das zum Stichtag 1. Februar 2023 im EKO angeführt sei und fordere die Senkung des Preises für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität. In der Zeile XXXX der amtlichen Verlautbarung zum Preisband sei der Wirkstoff XXXX mit einem Höchstpreis pro Stück von XXXX angegeben.Der Dachverband beziehe sich auf das kostengünstigste römisch XXXX -Produkt, das zum Stichtag 1. Februar 2023 im EKO angeführt sei und fordere die Senkung des Preises für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität. In der Zeile römisch XXXX der amtlichen Verlautbarung zum Preisband sei der Wirkstoff römisch XXXX mit einem Höchstpreis pro Stück von römisch XXXX angegeben.
Die derzeit mit dem Dachverband verrechneten Preise auf Basis FAP würden unter diesem Preisniveau liegen:
XXXX römisch XXXX
Lediglich der Listenpreis liege über diesem Niveau, da die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität mit einem Preismodell im EKO angeführt sei. Bereits die Reihung im EKO zeige, dass die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität an erster Stelle gereiht sei und damit auch nach Implementierung der Preisbandregelung nach dem 1. Oktober 2023 über den niedrigsten effektiven Preis verfüge. Alleine aus diesem Grund sei es unverständlich, warum der Dachverband ein Streichungsverfahren für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität eingeleitet habe. Damit würde das kostengünstigste Produkt aus dem EKO gestrichen werden, wodurch die soziale Krankenversicherung auf ein Einsparungspotential verzichte.
Der Dachverband sei bei der Einleitung des Streichungsverfahrens mit keinem Wort darauf eingegangen, warum das kostengünstigste Produkt aus dem EKO gestrichen werden sollte. Daher können dazu nur Vermutungen angestellt werden. Die Beschwerdeführerin gehe davon aus, dass die Streichung aufgrund der Tatsache eingeleitet worden sei, dass für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität der Listenpreis nicht auf den maximalen Höchstpreis gesenkt wurde. Dies sei kein ausreichender Grund für die Einleitung eines Streichungsverfahrens und werde im Folgenden entsprechend begründet:
2.1. Listenpreissenkung kein Erfordernis für Preisbandregelung
2.1.1. Weiterführung bestehendes Preismodell
Nach der Rechtsansicht der Beschwerdeführerin bleibe das privatrechtlich vereinbarte Preismodell aufrecht, da der Nettopreis unter dem geforderten Höchstpreis des Dachverbandes liege. Es habe daher aus Sicht der Beschwerdeführerin kein Handlungsbedarf bestanden, weil der Preis der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität bereits unter dem gesetzlich durch das Preisband geforderten Preis liege. Es liege kein rechtlicher Grund vor, der einer Weiterführung des Preismodells entgegenstehe, wodurch das Streichungsverfahren zu Unrecht eingeleitet worden sei.
2.1.2 Listenpreissenkung zur Erfüllung des Preisbandes nicht erforderlich
Der effektive Preis der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität sei bereits vor Implementierung des Preisbandes nach § 351c Abs. 11ff ASVG unter dem gesetzlich erforderlichen Niveau gelegen. Es seien daher unzweifelhaft alle Anforderungen der Preisbandregelung 2023 erfüllt gewesen. Der effektive Preis der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität sei bereits vor Implementierung des Preisbandes nach Paragraph 351 c, Absatz 11 f, f, ASVG unter dem gesetzlich erforderlichen Niveau gelegen. Es seien daher unzweifelhaft alle Anforderungen der Preisbandregelung 2023 erfüllt gewesen.
Aus § 351c Abs. 11 bis 16 ASVG lasse sich nicht ableiten, dass der im Rahmen des Preisbands festgestellte Höchstpreis als Listenpreis (EKO-Preis) umgesetzt werden müsste. In Z 11 leg. cit. (Preisbandregelung) würden die Begriffe „Preise“ und „Höchstpreise“ verwendet werden. Diese Begriffe fänden sich auch in den Bestimmungen z.B. zum Roten und Gelben Bereich des EKO und würden dort nicht zwingend als „Listen- oder EKO-Preis“ definiert. In § 351c Abs. 7 ASVG (roter Bereich) werde das Wort „Preis“ verwendet, obwohl in der Praxis auf den von der Preiskommission festgelegten EU-Preis „zurückgezahlt“ werde und es sich dabei nicht um den im Roten Bereich des EKO tatsächlich angeführten „Preis“, sondern um einen reinen Verrechnungspreis, auf den zurückgezahlt werde (vergleichbar mit dem gegenständlichen Preismodell), handle. Auch in Z 9 leg. cit. fände sich für den Grünen Bereich der Begriff „Preis“ und auch hier werde dieser nicht als „Listen- oder EKO-Preis“ ausgelegt, denn beispielsweise würden die überwiegende Mehrheit der XXXX -Produkte, alle im Grünen Bereich des EKO, über ein Preismodell verfügen, ebenso das Produkt XXXX . Aus Paragraph 351 c, Absatz 11 bis 16 ASVG lasse sich nicht ableiten, dass der im Rahmen des Preisbands festgestellte Höchstpreis als Listenpreis (EKO-Preis) umgesetzt werden müsste. In Ziffer 11, leg. cit. (Preisbandregelung) würden die Begriffe „Preise“ und „Höchstpreise“ verwendet werden. Diese Begriffe fänden sich auch in den Bestimmungen z.B. zum Roten und Gelben Bereich des EKO und würden dort nicht zwingend als „Listen- oder EKO-Preis“ definiert. In Paragraph 351 c, Absatz 7, ASVG (roter Bereich) werde das Wort „Preis“ verwendet, obwohl in der Praxis auf den von der Preiskommission festgelegten EU-Preis „zurückgezahlt“ werde und es sich dabei nicht um den im Roten Bereich des EKO tatsächlich angeführten „Preis“, sondern um einen reinen Verrechnungspreis, auf den zurückgezahlt werde (vergleichbar mit dem gegenständlichen Preismodell), handle. Auch in Ziffer 9, leg. cit. fände sich für den Grünen Bereich der Begriff „Preis“ und auch hier werde dieser nicht als „Listen- oder EKO-Preis“ ausgelegt, denn beispielsweise würden die überwiegende Mehrheit der römisch XXXX -Produkte, alle im Grünen Bereich des EKO, über ein Preismodell verfügen, ebenso das Produkt römisch XXXX .
Es gebe daher keinen nachvollziehbaren Grund, warum alleine bei der Preisbandregelung nach Z 11 bis Z 16 leg. cit. der Begriff „Preis“ nur als „Listenpreis“ (EKO-Preis) interpretiert werden könne und eine Fortführung eines bestehenden Preismodells nicht möglich sei. Es gebe daher keinen nachvollziehbaren Grund, warum alleine bei der Preisbandregelung nach Ziffer 11 bis Ziffer 16, leg. cit. der Begriff „Preis“ nur als „Listenpreis“ (EKO-Preis) interpretiert werden könne und eine Fortführung eines bestehenden Preismodells nicht möglich sei.
Darüber hinaus handle es sich bei einem Preismodell um eine privatrechtliche Vereinbarung, die nicht einseitig aufgelöst werden könne, sodass das Preismodell auch mit Preisband weiterbestehe.
2.2. Privatrechtliche Vereinbarung
Nach Ernst (Grenzen der Zulässigkeit und der Ausgestaltung von Preismodellen für Arzneimittel im Erstattungskodex, JMG 3-2020, 143) handle es sich bei Preismodellen um zivilrechtliche Vereinbarungen. Die in den Preismodellen festgelegten Rückzahlungen seien mit den Zielen der Sozialversicherung nicht nur vereinbar, sondern förderlich, weil sie den Ausgabensteigerungen entgegenwirken. Genau dies sei für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität gegeben, da im Rahmen des Preismodells über die gesetzliche Anforderung hinaus zusätzliche Einsparungen im Rahmen einer stufenweisen Preissenkung angeboten würden.
Das Bundesverwaltungsgericht (BVwG 26.03.2021, W147 2231019-1/13E, Seite 98) habe zu Preismodellen zu Recht gesprochen, dass Vereinbarungen über Preismodelle privatrechtliche Verträge zwischen dem vertriebsberechtigten Unternehmen und dem dabei nicht hoheitlich agierenden Dachverband darstellen. Die in diesem Zusammenhang vorgelegten „Standardpassagen“ seien „Vertragsformblätter“ im Sinne des ABGB. Preismodelle hätten daher als zivilrechtliche Vereinbarung auch über eine verwaltungsrechtliche Preisbestimmung wie das Preisband hinaus Gültigkeit, solange das Produkt im EKO angeführt sei. Da für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität sämtliche gesetzliche Bestimmungen erfüllt würden und damit der Verbleib im EKO gesichert sei, bleibe auch die Vereinbarung zum Preismodell und die in diesem Rahmen vereinbarten Standardpassagen aufrecht.
2.3. Fortführung der Verwaltungspraxis/ Gleichbehandlung
Wie ausgeführt, ist der über das geforderte gesetzliche Preisniveau vereinbarte Preis durch ein Preismodell geregelt. Dies entspreche der Verwaltungspraxis des Dachverbandes.
Beispielsweise sei das Preismodell zum Produkt XXXX nach einer Preissenkung im Rahmen des Preisbandes 2021 beibehalten worden. Das Produkt sei aktuell – obwohl es von der Preisbandregelung 2021 betroffen gewesen sei - im EKO mit einem Preismodell angeführt.Beispielsweise sei das Preismodell zum Produkt römisch XXXX nach einer Preissenkung im Rahmen des Preisbandes 2021 beibehalten worden. Das Produkt sei aktuell – obwohl es von der Preisbandregelung 2021 betroffen gewesen sei - im EKO mit einem Preismodell angeführt.
Im Sinne von § 2 VO-EKO (Gleichbehandlung) sei davon auszugehen, dass auch für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität das Preismodell unverändert aufrecht bleibe.Im Sinne von Paragraph 2, VO-EKO (Gleichbehandlung) sei davon auszugehen, dass auch für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität das Preismodell unverändert aufrecht bleibe.
2.4. Über das Gesetz hinausgehende Einsparung
Nach allgemeiner Auffassung (Ernst sowie Rebhahn/Schrattbauer, SV-Komm § 351c ASVG sowie des BVwG) entsprechen Preismodelle dem Normzweck des ASVG vor allem dann, wenn sie dazu dienen die Kosten der sozialen Krankenversicherung zu reduzieren. Mit dem Preis für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität werde
