RS Vwgh 2002/1/22 99/10/0242

Da die für Anträge auf Zulassung einer Arzneispezialität nach den §§ 13 f AMG im Allgemeinen geltenden Regelungen auch für Anträge auf Zulassung im "dezentralen Verfahren" gelten, sind auch dem Zulassungsantrag im "dezentralen Verfahren" die im § 15 AMG aufgezählten Zulassungsunterlagen beizufügen, also (u.a.) der Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8 (Z 5) leg cit und die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß § 10 (Z 6) leg cit, und zwar jeweils in deutscher Sprache (vgl die §§ 8 und 10 leg cit). Der Antragsgegenstand bestimmt sich daher auch im "dezentralen Verfahren" nicht durch behördliche Übersetzung eines zB englischsprachigen Textes betreffend die Produkteigenschaften, der in einem EU-Mitgliedsstaat der erfolgten Genehmigung zu Grunde lag. Vielmehr sind die deutschsprachigen Angaben und Unterlagen maßgeblich.