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(1) ArzneimittelEiner Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, die Antigene oder Halbantigene enthalten12, 18 bis 20, und der Erkennung von spezifischen Abwehr-23 und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern es sich§ 9a Abs. 2 nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:
1. | Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und | |||||||||
2. | je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den | |||||||||
a) | in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten, | |||||||||
b) | der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und | |||||||||
c) | der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen. | |||||||||
(2) Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehaltenvorgelegt werden, wenn dasdie Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentationhat die Registrierung durch Bescheid zugelassen hat.
(2) Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12 bis 25 sinngemäß mitabzulehnen, wenn einer der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichenin Betracht kommenden Gründe nach § 19 Abs. 1 vorliegt.
(1) ArzneimittelEiner Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, die Antigene oder Halbantigene enthalten12, 18 bis 20, und der Erkennung von spezifischen Abwehr-23 und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern es sich§ 9a Abs. 2 nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:
1. | Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und | |||||||||
2. | je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den | |||||||||
a) | in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten, | |||||||||
b) | der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und | |||||||||
c) | der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen. | |||||||||
(2) Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehaltenvorgelegt werden, wenn dasdie Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentationhat die Registrierung durch Bescheid zugelassen hat.
(2) Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12 bis 25 sinngemäß mitabzulehnen, wenn einer der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichenin Betracht kommenden Gründe nach § 19 Abs. 1 vorliegt.
