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1Anl. Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 1 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen5 FTEG (weggefallen) seit 26.04.2017 weggefallen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Kennzeichen nach § 9 Abs. 1 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.1. Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 1 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Kennzeichen nach Paragraph 9, Absatz eins, an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung sowie Endabnahme und Testen nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems
Der Antrag enthält
- alle relevanten Angaben über die Produkte;
- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem.
3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie zB Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Die Dokumentation muss insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
1Anl. Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 1 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen5 FTEG (weggefallen) seit 26.04.2017 weggefallen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Kennzeichen nach § 9 Abs. 1 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.1. Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 1 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Kennzeichen nach Paragraph 9, Absatz eins, an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung sowie Endabnahme und Testen nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems
Der Antrag enthält
- alle relevanten Angaben über die Produkte;
- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem.
3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie zB Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Die Dokumentation muss insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
