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§ 49 AMG Arzneimittelbeirat

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 16.07.2009 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsZur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.
  2. (2)Absatz 2Dem Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter aus den Gebieten
    1. 1.Ziffer einsPharmazeutische Technologie,
    2. 2.Ziffer 2Innere Medizin,
    3. 3.Ziffer 3klinische Pharmakologie,
    4. 4.Ziffer 4Pharmakologie und Toxikologie,
    5. 5.Ziffer 5Pharmazeutische Chemie,
    6. 6.Ziffer 6Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen Zelltherapie und
    7. 7.Ziffer 7Biometrie.
  3. (3)Absatz 3Den Beratungen des Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.
  4. (4)Absatz 4Die in Abs. 2 genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.Die in Absatz 2, genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.
  5. (5)Absatz 5Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 4 genannte Zeit einen Bedensteten (Anm.: richtig: Bediensteten) seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Absatz 4, genannte Zeit einen Bedensteten Anmerkung, richtig: Bediensteten) seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.
  6. (6)Absatz 6Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
  7. (7)Absatz 7Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
  8. (8)Absatz 8Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Absatz 2, zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die in Absatz 4, genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.
  9. (9)Absatz 9Die Tätigkeit des Arzneimittelbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.
  10. (10)Absatz 10Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Absatz 11, ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, Bundesgesetzblatt Nr. 133, zu ersetzen.
  11. (11)Absatz 11Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß Paragraph 40, betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.
  12. (11)Absatz 11Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirats, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Antragsteller zu tragen hat.

Stand vor dem 15.07.2009

In Kraft vom 02.01.2006 bis 15.07.2009
  1. (1)Absatz einsZur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.
  2. (2)Absatz 2Dem Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter aus den Gebieten
    1. 1.Ziffer einsPharmazeutische Technologie,
    2. 2.Ziffer 2Innere Medizin,
    3. 3.Ziffer 3klinische Pharmakologie,
    4. 4.Ziffer 4Pharmakologie und Toxikologie,
    5. 5.Ziffer 5Pharmazeutische Chemie,
    6. 6.Ziffer 6Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen Zelltherapie und
    7. 7.Ziffer 7Biometrie.
  3. (3)Absatz 3Den Beratungen des Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.
  4. (4)Absatz 4Die in Abs. 2 genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.Die in Absatz 2, genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.
  5. (5)Absatz 5Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 4 genannte Zeit einen Bedensteten (Anm.: richtig: Bediensteten) seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Absatz 4, genannte Zeit einen Bedensteten Anmerkung, richtig: Bediensteten) seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.
  6. (6)Absatz 6Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
  7. (7)Absatz 7Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
  8. (8)Absatz 8Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Absatz 2, zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die in Absatz 4, genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.
  9. (9)Absatz 9Die Tätigkeit des Arzneimittelbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.
  10. (10)Absatz 10Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Absatz 11, ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, Bundesgesetzblatt Nr. 133, zu ersetzen.
  11. (11)Absatz 11Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß Paragraph 40, betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.
  12. (11)Absatz 11Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirats, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Antragsteller zu tragen hat.

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