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(1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung,Eine klinische Prüfung an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden auseiner entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf – zusätzlich zu den in Art. 32 der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige FolgenVerordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Anforderungen – nur durchgeführt werden, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibtwenn diese darin eingewilligt hat.
(2) Wenn einEine klinische Prüfung gemäß Art. 31 Abs. 1 lit. g sublit. ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darf nur durchgeführt werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass der Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mitan solchen Prüfungen vor Verlust der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigenEntscheidungsfähigkeit abgelehnt hat.
(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
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(3a) Mit der Einwilligung zur TeilnahmeEine klinische Prüfung darf an der klinischen Prüfung nach Abs. 2 ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf TätigkeitenPersonen, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerrufeinen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.
(3b) Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationgesetzes, BGBl. I Nr. 131/2015.
(3c) Die Abs. 3a und 3b gelten sinngemäß auch für Nicht-interventionelle Studienwerden.
(4) Die PrüfungsteilnehmerEine klinische Prüfung darf an Personen, gegebenenfalls die gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB)auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 BGBl. Nr. 155/1990informiert, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.
(5) Wenn ein Tatbestand nach Abs. 3 oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfpräparat durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiges Absetzen negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.
(1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung,Eine klinische Prüfung an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden auseiner entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf – zusätzlich zu den in Art. 32 der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige FolgenVerordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Anforderungen – nur durchgeführt werden, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibtwenn diese darin eingewilligt hat.
(2) Wenn einEine klinische Prüfung gemäß Art. 31 Abs. 1 lit. g sublit. ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darf nur durchgeführt werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass der Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mitan solchen Prüfungen vor Verlust der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigenEntscheidungsfähigkeit abgelehnt hat.
(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
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(3a) Mit der Einwilligung zur TeilnahmeEine klinische Prüfung darf an der klinischen Prüfung nach Abs. 2 ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf TätigkeitenPersonen, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerrufeinen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.
(3b) Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationgesetzes, BGBl. I Nr. 131/2015.
(3c) Die Abs. 3a und 3b gelten sinngemäß auch für Nicht-interventionelle Studienwerden.
(4) Die PrüfungsteilnehmerEine klinische Prüfung darf an Personen, gegebenenfalls die gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB)auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 BGBl. Nr. 155/1990informiert, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.
(5) Wenn ein Tatbestand nach Abs. 3 oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfpräparat durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiges Absetzen negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.
