§ 7b AMG

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2024 bis 31.12.9999
(1) Liegt für eine Humanarzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung vor, so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulassen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das dabei anzuwendende Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des Zulassungsinhabers, erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen, dass der Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen Zulassung nach diesem Bundesgesetz treffenden Verpflichtungen verfügt.

  1. (1)Absatz einsLiegt für eine Arzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung vor, so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulassen.
  2. (2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das dabei anzuwendende Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des Zulassungsinhabers, erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen, dass der Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen Zulassung nach diesem Bundesgesetz treffenden Verpflichtungen verfügt.

Stand vor dem 31.12.2023

In Kraft vom 02.01.2006 bis 31.12.2023
(1) Liegt für eine Humanarzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung vor, so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulassen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das dabei anzuwendende Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des Zulassungsinhabers, erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen, dass der Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen Zulassung nach diesem Bundesgesetz treffenden Verpflichtungen verfügt.

  1. (1)Absatz einsLiegt für eine Arzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung vor, so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulassen.
  2. (2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das dabei anzuwendende Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des Zulassungsinhabers, erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen, dass der Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen Zulassung nach diesem Bundesgesetz treffenden Verpflichtungen verfügt.

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