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(2) Die Einrichtungen unterliegen der Meldepflicht nach §§ 2 und 3 dieses Bundesgesetzes.
(3) Die Meldung hat gemäß der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend elektronische Labormeldung in das Register anzeigepflichtiger Krankheiten, BGBl. II Nr. 184/2013, zu erfolgen.
(4) Die Einrichtungen sind verpflichtet, bei ihrer Tätigkeit für den Menschen den Stand der Wissenschaft sowie die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und der darauf basierenden Verordnungen einzuhalten. Sie gelten als Einrichtungen des Gesundheitswesens gemäß § 2 Abs. 23 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, und sind verpflichtet, regelmäßig an Ringversuchen der nationalen Referenzzentrale oder an Ringversuchen von unionsweit anerkannten Referenzzentren teilzunehmen. Weiters sind die in diesen Einrichtungen tätigen Personen unbeschadet sonstiger Verschwiegenheitspflichten zur Verschwiegenheit über die im Rahmen ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen Geheimnisse verpflichtet.
(5) Besteht der begründete Verdacht, dass durch eine Einrichtung gegen Abs. 4 verstoßen wird, hat der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister einer Einrichtung die Tätigkeit für den Menschen zu untersagen, wenn gegen Abs. 4 verstoßen wird und dadurch eine Gefährdung von Menschen zu besorgen ist.
(2) Die Einrichtungen unterliegen der Meldepflicht nach §§ 2 und 3 dieses Bundesgesetzes.
(3) Die Meldung hat gemäß der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend elektronische Labormeldung in das Register anzeigepflichtiger Krankheiten, BGBl. II Nr. 184/2013, zu erfolgen.
(4) Die Einrichtungen sind verpflichtet, bei ihrer Tätigkeit für den Menschen den Stand der Wissenschaft sowie die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und der darauf basierenden Verordnungen einzuhalten. Sie gelten als Einrichtungen des Gesundheitswesens gemäß § 2 Abs. 23 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, und sind verpflichtet, regelmäßig an Ringversuchen der nationalen Referenzzentrale oder an Ringversuchen von unionsweit anerkannten Referenzzentren teilzunehmen. Weiters sind die in diesen Einrichtungen tätigen Personen unbeschadet sonstiger Verschwiegenheitspflichten zur Verschwiegenheit über die im Rahmen ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen Geheimnisse verpflichtet.
(5) Besteht der begründete Verdacht, dass durch eine Einrichtung gegen Abs. 4 verstoßen wird, hat der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister einer Einrichtung die Tätigkeit für den Menschen zu untersagen, wenn gegen Abs. 4 verstoßen wird und dadurch eine Gefährdung von Menschen zu besorgen ist.
