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(1) In einer Krankenanstalt, an der
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(1a) Die Rechtsträger der Krankenanstalten sind verpflichtet, durch Bereitstellung der erforderlichen Personal- und Sachausstattung den Ethikkommissionen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit fristgerecht durchzuführen. Die Rechtsträger sind berechtigt, von der Sponsorin oder vom Sponsor bzw. sonst zur Befassung Berechtigten oder Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung zu verlangen.
(2) Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden, angewandter medizinischer Forschung, von Pflegeforschungsprojekten und neuen Pflege- und Behandlungskonzepten und neuen Pflege- und Behandlungsmethoden hat sich insbesondere zu beziehen auf:
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(3) Neue medizinische Methoden nach Abs. 1 sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat die Befassung der Ethikkommission durch die Leiterin oder den Leiter der Organisationseinheit zu erfolgen, in deren Bereich die neue medizinische Methode angewendet werden soll.
(3a) Vor der Durchführung angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden kann die Ethikkommission befasst werden. Dies hat hinsichtlich von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden durch die Leiterin oder den Leiter des Pflegedienstes, hinsichtlich angewandter medizinischer Forschung und neuer Behandlungskonzepte und -methoden durch die Leiterin oder den Leiter der Organisationseinheit, in deren Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode angewandt werden soll, zu erfolgen.
(4) Die Ethikkommission hat mindestens zu bestehen aus:
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(4a) Bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat der Ethikkommission überdies eine Person anzugehören, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt.
(5) Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt und der Prüfungsleiter dürfen nicht zu Mitgliedern der Ethikkommission bestellt werden. Ist ein Mitglied der Ethikkommission Prüfungsleiter, ruht in diesem Fall die Funktion in der Ethikkommission. Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen. Die Bestellung der Mitglieder (Ersatzmitglieder) hat der Rechtsträger der Krankenanstalt zu veranlassen.
(5a) Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission – unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
(6) Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen.
(7) Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes ist ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, so haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind weitere Experten in die Beurteilung einzubeziehen.
(8) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die der Landesregierung anzuzeigen ist. Die Geschäftsordnung gilt als genehmigt, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten untersagt wird.
(8a) Für Änderungen der Geschäftsordnung gilt Abs. 8 sinngemäß. Geringfügige Änderungen der Geschäftsordnung, insbesondere Aktualisierungen von Verweisungen sowie bloße formelle Anpassungen des Wortlauts, sind von der Anzeigepflicht an die Landesregierung ausgenommen.
(8b) Die Leiterin oder der Leiter jener Organisationseinheit, an der ein Pflegeforschungsprojekt oder die Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden durchgeführt werden soll, hat das Recht, im Rahmen der Sitzung der Ethikkommission zu dem geplanten Pflegeforschungsprojekt oder der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden Stellung zu nehmen.
(9) (Verfassungsbestimmung) Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung ihrer Tätigkeit weisungsfrei.
(10) Vor Beginn der Durchführung einer klinischen Prüfung oder der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat der Prüfungsleiter die Stellungnahme der Ethikkommission einzuholen. Er hat dieser sämtliche Unterlagen und Informationen zu geben, die für eine Beurteilung erforderlich sind. Falls er zu den Beratungen der Ethikkommission eingeladen wird, ist er verpflichtet, dieser Einladung nachzukommen.
(11) Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem Rechtsträger, der ärztlichen Leiterin oder dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung auch der Prüfungsleiterin oder dem Prüfungsleiter, bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode, einem angewandten medizinischen Forschungsprojekt oder einem neuen Behandlungskonzept und einer neuen Behandlungsmethode auch der Leiterin oder dem Leiter der Organisationseinheit, bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden der Leiterin oder dem Leiter des Pflegedienstes und den ärztlichen Leiterinnen oder Leitern der betroffenen Organisationseinheiten zur Kenntnis zu bringen. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen nach § 17 Abs. 2 aufzubewahren.
(12) FürÖffentliche Krankenanstalten, die nicht ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, haben die Forschung zu fördern, indem nach Maßgabe der zur Erbringung des bewilligten Leistungsspektrums zur Verfügung stehenden Ressourcen die personellen, organisatorischen und rechtlichen Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass
1. | klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durchgeführt werden, | |||||||||
2. | neue medizinische Methoden angewendet und Nicht-Interventionelle Studien durchgeführt werden, | |||||||||
3. | angewandte medizinische oder nichttherapeutische biomedizinische Forschung betrieben wird, | |||||||||
4. | genetische Untersuchungen durchgeführt werden, | |||||||||
5. | Pflegeforschungsprojekte (experimentelle oder Pflegeinterventionsstudien) durchgeführt sowie neue Pflege- und Behandlungskonzepte und neue Pflege- und Behandlungsmethoden angewendet werden, | |||||||||
6. | sonstige Forschungsprojekte betreffend Gesundheitsberufe mit Ausbildungen auf Hochschulniveau und | |||||||||
7. | Akademische Studien durchgeführt werden können. | |||||||||
(2) Hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Forschungsmaßnahmen gilt für Krankenanstalten der Stadt Wien, dass die der Forschung zugrunde liegenden Verträge auf Seiten der Krankenanstalt ausschließlich vom Rechtsträger der Krankenanstalt abgeschlossen werden dürfen. Diese Regelung gilt nicht, insoweit räumliche, personelle oder infrastrukturelle Ressourcen der Krankenanstalt anderen Rechtsträgern zur Nutzung überlassen worden sind keine Ethikkommissionen.
(3) Im Zusammenhang mit Verträgen über Forschungsmaßnahmen nach Abs. 1 zu errichten, wenn anin den Krankenanstalten der Medizinischen Universität nach universitätsrechtlichen Vorschriften gleichwertige Kommissionen eingerichtet sind, die die Aufgaben der Ethikkommission wahrnehmen.
(13) Die Landesregierung ist berechtigt, sich über sämtliche Gegenstände der Geschäftsführung der Ethikkommission zu unterrichten. Diese ist verpflichtet, die von der Landesregierung im Einzelfall verlangten Auskünfte zu erteilen. Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten sind nicht Gegenstand der Auskunftsverpflichtung.
(14) Mitglieder der Ethikkommission sind von der Landesregierung ihres Amtes zu entheben, wenn sie die ihnen obliegenden Aufgaben gröblich vernachlässigen. Ein derart enthobenes Mitglied darf einer Ethikkommission nur mit vorheriger Zustimmung der Landesregierung erneut angehören.
(15) Die Abs. 13 und 14 gelten nur für Ethikkommissionen von Krankenanstalten, deren Rechtsträger die Stadt Wien ist es den an der Forschung beteiligten Bediensteten der Stadt Wien gestattet, von den Vertragspartnern der Stadt Wien ein mit diesen zu vereinbarendes Honorar zu verlangen. Alle diesbezüglichen Geldflüsse haben für den Rechtsträger transparent stattzufinden.
(1) In einer Krankenanstalt, an der
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(1a) Die Rechtsträger der Krankenanstalten sind verpflichtet, durch Bereitstellung der erforderlichen Personal- und Sachausstattung den Ethikkommissionen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit fristgerecht durchzuführen. Die Rechtsträger sind berechtigt, von der Sponsorin oder vom Sponsor bzw. sonst zur Befassung Berechtigten oder Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung zu verlangen.
(2) Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden, angewandter medizinischer Forschung, von Pflegeforschungsprojekten und neuen Pflege- und Behandlungskonzepten und neuen Pflege- und Behandlungsmethoden hat sich insbesondere zu beziehen auf:
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(3) Neue medizinische Methoden nach Abs. 1 sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat die Befassung der Ethikkommission durch die Leiterin oder den Leiter der Organisationseinheit zu erfolgen, in deren Bereich die neue medizinische Methode angewendet werden soll.
(3a) Vor der Durchführung angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden kann die Ethikkommission befasst werden. Dies hat hinsichtlich von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden durch die Leiterin oder den Leiter des Pflegedienstes, hinsichtlich angewandter medizinischer Forschung und neuer Behandlungskonzepte und -methoden durch die Leiterin oder den Leiter der Organisationseinheit, in deren Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode angewandt werden soll, zu erfolgen.
(4) Die Ethikkommission hat mindestens zu bestehen aus:
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(4a) Bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat der Ethikkommission überdies eine Person anzugehören, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt.
(5) Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt und der Prüfungsleiter dürfen nicht zu Mitgliedern der Ethikkommission bestellt werden. Ist ein Mitglied der Ethikkommission Prüfungsleiter, ruht in diesem Fall die Funktion in der Ethikkommission. Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen. Die Bestellung der Mitglieder (Ersatzmitglieder) hat der Rechtsträger der Krankenanstalt zu veranlassen.
(5a) Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission – unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
(6) Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen.
(7) Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes ist ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, so haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind weitere Experten in die Beurteilung einzubeziehen.
(8) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die der Landesregierung anzuzeigen ist. Die Geschäftsordnung gilt als genehmigt, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten untersagt wird.
(8a) Für Änderungen der Geschäftsordnung gilt Abs. 8 sinngemäß. Geringfügige Änderungen der Geschäftsordnung, insbesondere Aktualisierungen von Verweisungen sowie bloße formelle Anpassungen des Wortlauts, sind von der Anzeigepflicht an die Landesregierung ausgenommen.
(8b) Die Leiterin oder der Leiter jener Organisationseinheit, an der ein Pflegeforschungsprojekt oder die Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden durchgeführt werden soll, hat das Recht, im Rahmen der Sitzung der Ethikkommission zu dem geplanten Pflegeforschungsprojekt oder der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden Stellung zu nehmen.
(9) (Verfassungsbestimmung) Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung ihrer Tätigkeit weisungsfrei.
(10) Vor Beginn der Durchführung einer klinischen Prüfung oder der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat der Prüfungsleiter die Stellungnahme der Ethikkommission einzuholen. Er hat dieser sämtliche Unterlagen und Informationen zu geben, die für eine Beurteilung erforderlich sind. Falls er zu den Beratungen der Ethikkommission eingeladen wird, ist er verpflichtet, dieser Einladung nachzukommen.
(11) Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem Rechtsträger, der ärztlichen Leiterin oder dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung auch der Prüfungsleiterin oder dem Prüfungsleiter, bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode, einem angewandten medizinischen Forschungsprojekt oder einem neuen Behandlungskonzept und einer neuen Behandlungsmethode auch der Leiterin oder dem Leiter der Organisationseinheit, bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden der Leiterin oder dem Leiter des Pflegedienstes und den ärztlichen Leiterinnen oder Leitern der betroffenen Organisationseinheiten zur Kenntnis zu bringen. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen nach § 17 Abs. 2 aufzubewahren.
(12) FürÖffentliche Krankenanstalten, die nicht ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, haben die Forschung zu fördern, indem nach Maßgabe der zur Erbringung des bewilligten Leistungsspektrums zur Verfügung stehenden Ressourcen die personellen, organisatorischen und rechtlichen Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass
1. | klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durchgeführt werden, | |||||||||
2. | neue medizinische Methoden angewendet und Nicht-Interventionelle Studien durchgeführt werden, | |||||||||
3. | angewandte medizinische oder nichttherapeutische biomedizinische Forschung betrieben wird, | |||||||||
4. | genetische Untersuchungen durchgeführt werden, | |||||||||
5. | Pflegeforschungsprojekte (experimentelle oder Pflegeinterventionsstudien) durchgeführt sowie neue Pflege- und Behandlungskonzepte und neue Pflege- und Behandlungsmethoden angewendet werden, | |||||||||
6. | sonstige Forschungsprojekte betreffend Gesundheitsberufe mit Ausbildungen auf Hochschulniveau und | |||||||||
7. | Akademische Studien durchgeführt werden können. | |||||||||
(2) Hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Forschungsmaßnahmen gilt für Krankenanstalten der Stadt Wien, dass die der Forschung zugrunde liegenden Verträge auf Seiten der Krankenanstalt ausschließlich vom Rechtsträger der Krankenanstalt abgeschlossen werden dürfen. Diese Regelung gilt nicht, insoweit räumliche, personelle oder infrastrukturelle Ressourcen der Krankenanstalt anderen Rechtsträgern zur Nutzung überlassen worden sind keine Ethikkommissionen.
(3) Im Zusammenhang mit Verträgen über Forschungsmaßnahmen nach Abs. 1 zu errichten, wenn anin den Krankenanstalten der Medizinischen Universität nach universitätsrechtlichen Vorschriften gleichwertige Kommissionen eingerichtet sind, die die Aufgaben der Ethikkommission wahrnehmen.
(13) Die Landesregierung ist berechtigt, sich über sämtliche Gegenstände der Geschäftsführung der Ethikkommission zu unterrichten. Diese ist verpflichtet, die von der Landesregierung im Einzelfall verlangten Auskünfte zu erteilen. Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten sind nicht Gegenstand der Auskunftsverpflichtung.
(14) Mitglieder der Ethikkommission sind von der Landesregierung ihres Amtes zu entheben, wenn sie die ihnen obliegenden Aufgaben gröblich vernachlässigen. Ein derart enthobenes Mitglied darf einer Ethikkommission nur mit vorheriger Zustimmung der Landesregierung erneut angehören.
(15) Die Abs. 13 und 14 gelten nur für Ethikkommissionen von Krankenanstalten, deren Rechtsträger die Stadt Wien ist es den an der Forschung beteiligten Bediensteten der Stadt Wien gestattet, von den Vertragspartnern der Stadt Wien ein mit diesen zu vereinbarendes Honorar zu verlangen. Alle diesbezüglichen Geldflüsse haben für den Rechtsträger transparent stattzufinden.
