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(1) In allgemeinen öffentlichen Krankenanstalten sowie in öffentlichen Sonderkrankenanstalten mit onkologischer Versorgung sind Blutdepots einzurichten. Von der Errichtung eines Blutdepots kann abgesehen werden, wenn durch ein außerhalb der jeweiligen Krankenanstalt eingerichtetes Blutdepot, das den Anforderungen nach Abs. 2 entspricht, sichergestellt ist, dass eine ausreichende Versorgung dieser Krankenanstalt gewährleistet ist.
(2) Blutdepots dienen der Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie der Durchführung der Kompatibilitätstests für krankenhausinterne Zwecke. Sie sind von einem fachlich geeigneten Facharzt zu leiten und mit dem zur Erfüllung der Aufgaben erforderlichen und fachlich qualifizierten Personal auszustatten. Der Leiter und das Personal müssen durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaft gebracht werden.
(3) Für die Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen ist ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem einzuführen und zu betreiben. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Standardarbeitsanweisungen und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand der Wissenschaft zu bringen.
(4) Der Träger der Krankenanstalt hat sicherzustellen, dass jeder Eingang und jede Abgabe bzw. Anwendung von Blut oder Blutbestandteilen im Rahmen des Blutdepots dokumentiert wird. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich des Blutdepots fällt, sicherzustellen. Die Dokumentation ist mindestens dreißig Jahre aufzubewahren.
(5) Die Lagerung und die Verteilung von Blut und Blutbestandteilen durch die Blutdepots haben den Anforderungen nach Art. 29 lit. e der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen zu entsprechen.
(1) In allgemeinen öffentlichen Krankenanstalten sowie in öffentlichen Sonderkrankenanstalten mit onkologischer Versorgung sind Blutdepots einzurichten. Von der Errichtung eines Blutdepots kann abgesehen werden, wenn durch ein außerhalb der jeweiligen Krankenanstalt eingerichtetes Blutdepot, das den Anforderungen nach Abs. 2 entspricht, sichergestellt ist, dass eine ausreichende Versorgung dieser Krankenanstalt gewährleistet ist.
(2) Blutdepots dienen der Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie der Durchführung der Kompatibilitätstests für krankenhausinterne Zwecke. Sie sind von einem fachlich geeigneten Facharzt zu leiten und mit dem zur Erfüllung der Aufgaben erforderlichen und fachlich qualifizierten Personal auszustatten. Der Leiter und das Personal müssen durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaft gebracht werden.
(3) Für die Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen ist ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem einzuführen und zu betreiben. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Standardarbeitsanweisungen und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand der Wissenschaft zu bringen.
(4) Der Träger der Krankenanstalt hat sicherzustellen, dass jeder Eingang und jede Abgabe bzw. Anwendung von Blut oder Blutbestandteilen im Rahmen des Blutdepots dokumentiert wird. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich des Blutdepots fällt, sicherzustellen. Die Dokumentation ist mindestens dreißig Jahre aufzubewahren.
(5) Die Lagerung und die Verteilung von Blut und Blutbestandteilen durch die Blutdepots haben den Anforderungen nach Art. 29 lit. e der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen zu entsprechen.
