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Art. 1 § 47 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 21.03.2010 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDer Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.
  2. (2)Absatz 2Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
    1. 1.Ziffer einsDer Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.
    2. 2.Ziffer 2Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
    3. 3.Ziffer 3Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
    4. 4.Ziffer 4Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.
    5. 5.Ziffer 5Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.
  3. (3)Absatz 3Die Versuchsperson und in den Fällen des § 51 ihr gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.
Art. 1 § 47 MPG (weggefallen) seit 21.03.2010 weggefallen.

Stand vor dem 20.03.2010

In Kraft vom 01.01.1997 bis 20.03.2010
  1. (1)Absatz einsDer Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.
  2. (2)Absatz 2Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
    1. 1.Ziffer einsDer Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.
    2. 2.Ziffer 2Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
    3. 3.Ziffer 3Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
    4. 4.Ziffer 4Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.
    5. 5.Ziffer 5Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.
  3. (3)Absatz 3Die Versuchsperson und in den Fällen des § 51 ihr gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.
Art. 1 § 47 MPG (weggefallen) seit 21.03.2010 weggefallen.

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