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Art. 1 § 58 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2006 bis 31.12.9999
  1. (2)Absatz 2Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zu befassen.Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c, Krankenanstaltengesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zu befassen.
  2. (3)Absatz 3Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz anzuzeigen.Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz anzuzeigen.
  3. (4)Absatz 4Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
    1. 1.Ziffer einseinem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
    2. 2.Ziffer 2einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
    3. 3.Ziffer 3einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
    4. 4.Ziffer 4einem Juristen,
    5. 5.Ziffer 5einem Pharmazeuten,
    6. 6.Ziffer 6einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,
    7. 7.Ziffer 7einem Patientenvertreter,
    8. 8.Ziffer 8einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und
    9. 9.Ziffer 9einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut isteiner weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut istoder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.
Art. 1 § 58 MPG (weggefallen) seit 01.01.2006 weggefallen.

Stand vor dem 31.12.2005

In Kraft vom 17.12.2003 bis 31.12.2005
  1. (2)Absatz 2Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zu befassen.Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c, Krankenanstaltengesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zu befassen.
  2. (3)Absatz 3Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz anzuzeigen.Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz anzuzeigen.
  3. (4)Absatz 4Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
    1. 1.Ziffer einseinem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
    2. 2.Ziffer 2einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
    3. 3.Ziffer 3einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
    4. 4.Ziffer 4einem Juristen,
    5. 5.Ziffer 5einem Pharmazeuten,
    6. 6.Ziffer 6einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,
    7. 7.Ziffer 7einem Patientenvertreter,
    8. 8.Ziffer 8einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und
    9. 9.Ziffer 9einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut isteiner weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut istoder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.
Art. 1 § 58 MPG (weggefallen) seit 01.01.2006 weggefallen.

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