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Art. 1 § 60 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 21.03.2010 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDie zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
    1. 1.Ziffer einsdie Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
    2. 2.Ziffer 2vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
    3. 3.Ziffer 3den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
    4. 4.Ziffer 4Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
    5. 5.Ziffer 5die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
  2. (2)Absatz 2Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form innerhalb von drei Monaten abzugeben.
  3. (3)Absatz 3Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.
Art. 1 § 60 MPG (weggefallen) seit 21.03.2010 weggefallen.

Stand vor dem 20.03.2010

In Kraft vom 01.01.1997 bis 20.03.2010
  1. (1)Absatz einsDie zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
    1. 1.Ziffer einsdie Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
    2. 2.Ziffer 2vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
    3. 3.Ziffer 3den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
    4. 4.Ziffer 4Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
    5. 5.Ziffer 5die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
  2. (2)Absatz 2Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form innerhalb von drei Monaten abzugeben.
  3. (3)Absatz 3Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.
Art. 1 § 60 MPG (weggefallen) seit 21.03.2010 weggefallen.

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