§ 15b AMG (weggefallen)

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 02.01.2006 bis 31.12.9999
Der Antragsteller ist abweichend von § 15 Abs. 1 Z 17 § 15b AMGund 18 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass

1.

der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und

2.

die für eine Zulassung erforderliche Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.

(weggefallen) seit 02.01.2006 weggefallen.

Stand vor dem 01.01.2006

In Kraft vom 30.04.2004 bis 01.01.2006
Der Antragsteller ist abweichend von § 15 Abs. 1 Z 17 § 15b AMGund 18 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass

1.

der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und

2.

die für eine Zulassung erforderliche Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.

(weggefallen) seit 02.01.2006 weggefallen.

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