§ 2 GMV (weggefallen)

Giftliste-Meldeverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 14.08.2015 bis 31.12.9999
§ 2 GMV (1weggefallen) Für die Meldung gemäß § 1 sind dem Bundeskanzleramt folgende Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) vorzulegen:

1.

Name (Firma) und Anschrift des Meldepflichtigen, Name (Firma) und Anschrift des Herstellers.

2.

Name des Stoffes, Identitätsmerkmale und Angaben der Reinheit:

a)

Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

b)

weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen, Bezeichnung nach der Internationale Organization for Standardization (ISO);

c)

Kennziffern, soweit vom Chemical Abstracts Service (CAS) zugeteilt, und die EG-Nummer (EINECS- oder ELINCS-Nummer);

d)

Summenformel (einschließlich Molekulargewicht) und Strukturformel;

e)

Reinheit einschließlich der möglichen Schwankungsbreite in Massenanteilen, und Art und Menge der toxikologisch bedeutsamen sowie der übrigen dem Hersteller oder Importeur bekannten Verunreinigungen;

f)

Art, Masseanteil und Funktion der Hilfsstoffe;

g)

Angaben über die Beschaffenheit des Stoffes sowie Angaben über die folgenden physikalisch-chemischen Eigenschaften:

Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dampfdruck, Dichte, Wasserlöslichkeit, Fettlöslichkeit und der Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser);

h)

Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung geeignet sind;

i)

Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach lit. e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden, oder Angaben und Vorlage der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur.

3.

Angabe der Einstufung gemäß § 3 Abs. 1 Z 6 oder 7 ChemG 1996 einschließlich Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze).

4.

Angabe der voraussichtlichen Verwendungszwecke und -arten in offenen oder geschlossenen Systemen.

5.

Angaben über Sicherheitsvorkehrungen, die bei der Herstellung, der Lagerung und dem Transport des Stoffes zu beachten sind, sowie Angaben über innerbetriebliche und außerbetriebliche Sofortmaßnahmen zur Vermeidung von Personenschäden bei unbeabsichtigter Verbreitung des Stoffes.

6.

Angaben über Sofortmaßnahmen bei Vergiftungen, wie zB Antidote und Gegenmaßnahmen, insbesondere Maßnahmen der Ersten Hilfe und sonstige Behandlungsempfehlungen.

7.

Angaben über die Arten der für den Letztverbraucher bestimmten Verpackung des Stoffes, insbesondere Angaben des Materials und dessen erforderlicher mechanischer, thermischer und chemischer Beständigkeit. Ist die Verpackung mit der nach den verkehrsrechtlichen Vorschriften zulässigen Verpackung ident, so genügt die Angabe der konkreten verkehrsrechtlichen Bestimmung, der die Verpackung entspricht.

8.

Angaben und Prüfnachweise zur Beurteilung des Grades und der Art der Giftigkeit des Stoffes:

a)

Angaben und Prüfnachweise zur akuten Toxizität an der Ratte auf oralem und einem weiteren Verabreichungsweg (dermal bzw. inhalativ; für den dermalen Verabreichungsweg: an der Ratte oder am Kaninchen), sofern dies durch die Verwendungszwecke bzw. -arten oder durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes angezeigt ist; bei flüchtigen Flüssigkeiten sind Angaben und Prüfnachweise über die orale und inhalative Verabreichung erforderlich; bei Gasen ausschließlich über die inhalative Verabreichung;

b)

Angaben und Prüfnachweise zur subakuten Toxizität an einer Nagetierart über eine Dauer von mindestens 28 Tagen; der Verabreichungsweg soll dem vorherrschenden Verwendungszweck bzw. der Verwendungsart, dem Ergebnis der Prüfung auf akute Toxizität und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes entsprechen;

c)

Angaben und Prüfnachweise zur subchronischen Toxizität an einer Tierart über die Dauer von mindestens 90 Tagen;

d)

Angaben und Prüfnachweise zur chronischen Toxizität im Tierversuch;

e)

Angaben und Prüfnachweise zu den biotransformatorischen und toxikokinetischen Eigenschaften;

f)

liegen entsprechende Hinweise aus der Praxis vor, daß sich die giftigen Wirkungen des Stoffes beim Menschen von denen unterscheiden, die sich aus den Ergebnissen der Prüfungen nach lit. a bis e ergeben, sind diese Hinweise in Form von Angaben und Unterlagen wie zB klinische Befunde, epidemiologische Studien ebenfalls vorzulegen;

g)

eine zusammenfassende Auswertung der nach lit. a bis f vorgelegten Prüfnachweise und Unterlagen, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf den Grad der Giftigkeit des Stoffes wiedergibt.

(2) Die nach Absseit 14.08.2015 weggefallen. 1 erforderlichen Prüfnachweise müssen sich auf Prüfungen stützen, die nach den Prüfmethoden gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG oder gleichwertigen Prüfmethoden durchgeführt worden sind. Anstelle einzelner Prüfnachweise kann auch wissenschaftliche Literatur mit Beschreibung der Prüfmethode und der Prüfergebnisse vorgelegt werden, wobei sichergestellt sein muß, daß der geprüfte Stoff mit dem gemeldeten Stoff identisch ist.

(3) Die Vorlage von Angaben und Unterlagen (Prüfnachweisen) betreffend die Art und Menge der Verunreinigungen (Abs. 1 Z 2 lit. e), den Verteilungskoeffizienten (Abs. 1 Z 2 lit. g), die Spektraldaten (Abs. 1 Z 2 lit. h), die subakute Toxizität (Abs. 1 Z 8 lit. b), die subchronische Toxizität (Abs. 1 Z 8 lit. c), die chronische Toxizität (Abs. 1 Z 8 lit. d) und die biotransformatorischen und toxikokinetischen Eigenschaften (Abs. 1 Z 8 lit. e) kann entfallen, wenn diese Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) nicht vorhanden sind und ihre Beschaffung nicht zumutbar ist. Die Nicht-Vorlage ist zu begründen. Dies gilt insbesondere dann, wenn hinsichtlich bestimmter Eigenschaften des gemeldeten Stoffes eine Prüfung auf Grund der Natur des Stoffes technisch nicht möglich ist.

Stand vor dem 13.08.2015

In Kraft vom 28.04.1999 bis 13.08.2015
§ 2 GMV (1weggefallen) Für die Meldung gemäß § 1 sind dem Bundeskanzleramt folgende Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) vorzulegen:

1.

Name (Firma) und Anschrift des Meldepflichtigen, Name (Firma) und Anschrift des Herstellers.

2.

Name des Stoffes, Identitätsmerkmale und Angaben der Reinheit:

a)

Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

b)

weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen, Bezeichnung nach der Internationale Organization for Standardization (ISO);

c)

Kennziffern, soweit vom Chemical Abstracts Service (CAS) zugeteilt, und die EG-Nummer (EINECS- oder ELINCS-Nummer);

d)

Summenformel (einschließlich Molekulargewicht) und Strukturformel;

e)

Reinheit einschließlich der möglichen Schwankungsbreite in Massenanteilen, und Art und Menge der toxikologisch bedeutsamen sowie der übrigen dem Hersteller oder Importeur bekannten Verunreinigungen;

f)

Art, Masseanteil und Funktion der Hilfsstoffe;

g)

Angaben über die Beschaffenheit des Stoffes sowie Angaben über die folgenden physikalisch-chemischen Eigenschaften:

Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dampfdruck, Dichte, Wasserlöslichkeit, Fettlöslichkeit und der Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser);

h)

Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung geeignet sind;

i)

Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach lit. e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden, oder Angaben und Vorlage der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur.

3.

Angabe der Einstufung gemäß § 3 Abs. 1 Z 6 oder 7 ChemG 1996 einschließlich Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze).

4.

Angabe der voraussichtlichen Verwendungszwecke und -arten in offenen oder geschlossenen Systemen.

5.

Angaben über Sicherheitsvorkehrungen, die bei der Herstellung, der Lagerung und dem Transport des Stoffes zu beachten sind, sowie Angaben über innerbetriebliche und außerbetriebliche Sofortmaßnahmen zur Vermeidung von Personenschäden bei unbeabsichtigter Verbreitung des Stoffes.

6.

Angaben über Sofortmaßnahmen bei Vergiftungen, wie zB Antidote und Gegenmaßnahmen, insbesondere Maßnahmen der Ersten Hilfe und sonstige Behandlungsempfehlungen.

7.

Angaben über die Arten der für den Letztverbraucher bestimmten Verpackung des Stoffes, insbesondere Angaben des Materials und dessen erforderlicher mechanischer, thermischer und chemischer Beständigkeit. Ist die Verpackung mit der nach den verkehrsrechtlichen Vorschriften zulässigen Verpackung ident, so genügt die Angabe der konkreten verkehrsrechtlichen Bestimmung, der die Verpackung entspricht.

8.

Angaben und Prüfnachweise zur Beurteilung des Grades und der Art der Giftigkeit des Stoffes:

a)

Angaben und Prüfnachweise zur akuten Toxizität an der Ratte auf oralem und einem weiteren Verabreichungsweg (dermal bzw. inhalativ; für den dermalen Verabreichungsweg: an der Ratte oder am Kaninchen), sofern dies durch die Verwendungszwecke bzw. -arten oder durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes angezeigt ist; bei flüchtigen Flüssigkeiten sind Angaben und Prüfnachweise über die orale und inhalative Verabreichung erforderlich; bei Gasen ausschließlich über die inhalative Verabreichung;

b)

Angaben und Prüfnachweise zur subakuten Toxizität an einer Nagetierart über eine Dauer von mindestens 28 Tagen; der Verabreichungsweg soll dem vorherrschenden Verwendungszweck bzw. der Verwendungsart, dem Ergebnis der Prüfung auf akute Toxizität und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes entsprechen;

c)

Angaben und Prüfnachweise zur subchronischen Toxizität an einer Tierart über die Dauer von mindestens 90 Tagen;

d)

Angaben und Prüfnachweise zur chronischen Toxizität im Tierversuch;

e)

Angaben und Prüfnachweise zu den biotransformatorischen und toxikokinetischen Eigenschaften;

f)

liegen entsprechende Hinweise aus der Praxis vor, daß sich die giftigen Wirkungen des Stoffes beim Menschen von denen unterscheiden, die sich aus den Ergebnissen der Prüfungen nach lit. a bis e ergeben, sind diese Hinweise in Form von Angaben und Unterlagen wie zB klinische Befunde, epidemiologische Studien ebenfalls vorzulegen;

g)

eine zusammenfassende Auswertung der nach lit. a bis f vorgelegten Prüfnachweise und Unterlagen, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf den Grad der Giftigkeit des Stoffes wiedergibt.

(2) Die nach Absseit 14.08.2015 weggefallen. 1 erforderlichen Prüfnachweise müssen sich auf Prüfungen stützen, die nach den Prüfmethoden gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG oder gleichwertigen Prüfmethoden durchgeführt worden sind. Anstelle einzelner Prüfnachweise kann auch wissenschaftliche Literatur mit Beschreibung der Prüfmethode und der Prüfergebnisse vorgelegt werden, wobei sichergestellt sein muß, daß der geprüfte Stoff mit dem gemeldeten Stoff identisch ist.

(3) Die Vorlage von Angaben und Unterlagen (Prüfnachweisen) betreffend die Art und Menge der Verunreinigungen (Abs. 1 Z 2 lit. e), den Verteilungskoeffizienten (Abs. 1 Z 2 lit. g), die Spektraldaten (Abs. 1 Z 2 lit. h), die subakute Toxizität (Abs. 1 Z 8 lit. b), die subchronische Toxizität (Abs. 1 Z 8 lit. c), die chronische Toxizität (Abs. 1 Z 8 lit. d) und die biotransformatorischen und toxikokinetischen Eigenschaften (Abs. 1 Z 8 lit. e) kann entfallen, wenn diese Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) nicht vorhanden sind und ihre Beschaffung nicht zumutbar ist. Die Nicht-Vorlage ist zu begründen. Dies gilt insbesondere dann, wenn hinsichtlich bestimmter Eigenschaften des gemeldeten Stoffes eine Prüfung auf Grund der Natur des Stoffes technisch nicht möglich ist.

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