§ 6 ASR-V (weggefallen)

Arzneispezialitätenregister-Verordnung 2006

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 24.09.2013 bis 31.12.9999
§ 6 ASR-V (1weggefallen) Für Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 und § 2 Abs. 2 ist eine Zulassungsnummer für jede zugelassene bzwseit 24.09.2013 weggefallen. registrierte Arzneispezialität zu vergeben.

(2) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:

1.

für

a)

Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen wurden, und

b)

gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 5 sind,

die Nummern 1-00001 bis 1-99999,

2.

für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 2-00001 bis 2-99999,

3.

für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 3-00001 bis 3-99999,

4.

für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 4-00001 bis 4-99999,

5.

für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge APO die Nummern 5-00001 bis 5-99999,

6.

für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge HERB die Nummern 00001 bis 99999 und

7.

für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge HOM die Nummern 00001 bis 99999.

(3) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:

1.

für

a)

Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen werden, und

b)

gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 7 sind,

die Nummern 8-00001 bis 8-19999,

2.

für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 8-20001 bis 8-29999,

3.

für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 8-30001 bis 8-39999,

4.

für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 8-40001 bis 8-49999,

5.

für apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 8-50001 bis 8-59999,

6.

für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Nummern 8-60001 bis 8-69999 und

7.

für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Nummern 8-70001 bis 8-79999.

(4) Für homöopathische Arzneispezialitäten, für die gemäß § 9b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ein einziger Zulassungsantrag ausreichend ist, ist für die Verdünnungsreihe eine gemeinsame Zulassungsnummer zu vergeben.

(5) Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen, diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen.

(6) Für Arzneispezialitäten, die mehr als einer Gruppe im Sinne der Abs. 2 Z 2 bis 5 oder Abs. 3 Z 2 bis 7 angehören, ist jeweils die niedrigere der vorgesehenen Zulassungsnummern zu vergeben.

Stand vor dem 23.09.2013

In Kraft vom 11.03.2010 bis 23.09.2013
§ 6 ASR-V (1weggefallen) Für Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 und § 2 Abs. 2 ist eine Zulassungsnummer für jede zugelassene bzwseit 24.09.2013 weggefallen. registrierte Arzneispezialität zu vergeben.

(2) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:

1.

für

a)

Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen wurden, und

b)

gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 5 sind,

die Nummern 1-00001 bis 1-99999,

2.

für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 2-00001 bis 2-99999,

3.

für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 3-00001 bis 3-99999,

4.

für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 4-00001 bis 4-99999,

5.

für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge APO die Nummern 5-00001 bis 5-99999,

6.

für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge HERB die Nummern 00001 bis 99999 und

7.

für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge HOM die Nummern 00001 bis 99999.

(3) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:

1.

für

a)

Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen werden, und

b)

gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 7 sind,

die Nummern 8-00001 bis 8-19999,

2.

für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 8-20001 bis 8-29999,

3.

für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 8-30001 bis 8-39999,

4.

für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 8-40001 bis 8-49999,

5.

für apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 8-50001 bis 8-59999,

6.

für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Nummern 8-60001 bis 8-69999 und

7.

für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Nummern 8-70001 bis 8-79999.

(4) Für homöopathische Arzneispezialitäten, für die gemäß § 9b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ein einziger Zulassungsantrag ausreichend ist, ist für die Verdünnungsreihe eine gemeinsame Zulassungsnummer zu vergeben.

(5) Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen, diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen.

(6) Für Arzneispezialitäten, die mehr als einer Gruppe im Sinne der Abs. 2 Z 2 bis 5 oder Abs. 3 Z 2 bis 7 angehören, ist jeweils die niedrigere der vorgesehenen Zulassungsnummern zu vergeben.

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