§ 2 ASR-V (weggefallen)

Arzneispezialitätenregister-Verordnung 2006

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 24.09.2013 bis 31.12.9999
§ 2 ASR-V (1weggefallen) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:

1.

Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer,

2.

Name der Arzneispezialität,

3.

Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber,

4.

Packungsgrößen,

5.

Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt,

6.

Angaben über die Berechtigung zur Abgabe der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes,

7.

Hersteller, wenn der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber nicht Hersteller ist,

8.

Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,

9.

Anwendungsgebiete, sofern zutreffend,

10.

Haltbarkeit in Form der Laufzeit und

11.

bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren der Hinweis, ob eine Wartezeit erforderlich ist, oder dass die Arzneispezialität nicht an Tieren angewendet werden darf, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können.

(2) Absseit 24.09.2013 weggefallen. 1 gilt auch für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen wurden.

(3) Wird eine im Arzneispezialitätenregister bereits enthaltene Arzneispezialität für einen anderen Zulassungsinhaber neu zugelassen bzw. für einen anderen Registrierungsinhaber neu registriert, ist die Veröffentlichung der Eintragung durch den bisherigen Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber zu ergänzen. Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 4 bis 11 können in der Veröffentlichung entfallen.

Stand vor dem 23.09.2013

In Kraft vom 02.01.2006 bis 23.09.2013
§ 2 ASR-V (1weggefallen) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:

1.

Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer,

2.

Name der Arzneispezialität,

3.

Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber,

4.

Packungsgrößen,

5.

Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt,

6.

Angaben über die Berechtigung zur Abgabe der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes,

7.

Hersteller, wenn der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber nicht Hersteller ist,

8.

Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,

9.

Anwendungsgebiete, sofern zutreffend,

10.

Haltbarkeit in Form der Laufzeit und

11.

bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren der Hinweis, ob eine Wartezeit erforderlich ist, oder dass die Arzneispezialität nicht an Tieren angewendet werden darf, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können.

(2) Absseit 24.09.2013 weggefallen. 1 gilt auch für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen wurden.

(3) Wird eine im Arzneispezialitätenregister bereits enthaltene Arzneispezialität für einen anderen Zulassungsinhaber neu zugelassen bzw. für einen anderen Registrierungsinhaber neu registriert, ist die Veröffentlichung der Eintragung durch den bisherigen Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber zu ergänzen. Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 4 bis 11 können in der Veröffentlichung entfallen.

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