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§ 4 ABlVO

Arzneimittel aus menschlichem Blut

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 04.07.2007 bis 31.12.9999
Paragraph 4, (1) Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn

  1. 1.Ziffer einsgleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des § 1 erfüllt wurden, undgleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des Paragraph eins, erfüllt wurden, und
  2. 2.Ziffer 2das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht.das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht.
  3. (1)Absatz einsArzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn
    1. 1.Ziffer einsgleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des § 1 erfüllt wurden,gleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des Paragraph eins, erfüllt wurden,
    2. 2.Ziffer 2das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht unddas Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht und
    3. 3.Ziffer 3und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Abs. 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Absatz 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,S. 32, festgelegten System gleichwertig ist.Sitzung 32, festgelegten System gleichwertig ist.
  4. (2)Absatz 2Den Voraussetzungen nach Abs. 1 ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.Den Voraussetzungen nach Absatz eins, ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.
  1. (2)Absatz 2Den Voraussetzungen nach Abs. 1 ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.Den Voraussetzungen nach Absatz eins, ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.

Stand vor dem 03.07.2007

In Kraft vom 23.06.2005 bis 03.07.2007
Paragraph 4, (1) Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn

  1. 1.Ziffer einsgleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des § 1 erfüllt wurden, undgleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des Paragraph eins, erfüllt wurden, und
  2. 2.Ziffer 2das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht.das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht.
  3. (1)Absatz einsArzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn
    1. 1.Ziffer einsgleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des § 1 erfüllt wurden,gleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des Paragraph eins, erfüllt wurden,
    2. 2.Ziffer 2das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht unddas Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht und
    3. 3.Ziffer 3und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Abs. 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Absatz 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,S. 32, festgelegten System gleichwertig ist.Sitzung 32, festgelegten System gleichwertig ist.
  4. (2)Absatz 2Den Voraussetzungen nach Abs. 1 ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.Den Voraussetzungen nach Absatz eins, ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.
  1. (2)Absatz 2Den Voraussetzungen nach Abs. 1 ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.Den Voraussetzungen nach Absatz eins, ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.

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