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§ 13 GBVO Kennzeichnung für die Verteilung

Gewebebankenverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.04.2017 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDie Primärverpackung für Zellen oder Gewebe muss folgende Angaben tragen:
    1. 1.Ziffer einsArt der GewebeZellen und Zellen, eindeutiger Identifizierungscode (ISBT 128)Gewebe und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer,
    2. 2.Ziffer 2Kennung der Gewebebank,
    3. 3.Ziffer 3Verfalldatum,
    4. 3.Ziffer 3den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Zellen und Gewebe oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Zellen und Gewebe, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden,
    5. 4.Ziffer 4bei autologer Spende: „NUR ZUR AUTOLOGEN VERWENDUNG“, und Angabe von Spender/Empfänger, und
    6. 5.Ziffer 5derden Hinweis „BIOLOGISCHE GEFÄHRDUNG“, wenn ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben hat.
    Kann eine der Informationen gemäß Z 1 bis 53 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung untrennbarso beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.Kann eine der Informationen gemäß Ziffer eins bis 53 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung untrennbarso beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.
  2. (2)Absatz 2Folgende Informationen sind entweder auf der Primärverpackung oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
    1. 1.Ziffer einsBeschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts,
    2. 2.Ziffer 2gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten,
    3. 3.Ziffer 3Datum der Gewebe-/Zellverteilung,
    4. 4.Ziffer 4Ergebnisse biologischer Tests beim Spender,
    5. 5.Ziffer 5Lagerungsempfehlungen,
    6. 6.Ziffer 6Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung / Rekonstitution,
    7. 7.Ziffer 7Verfalldaten nach Öffnung / Handhabung,
    8. 8.Ziffer 8Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, BGBl. II Nr. 190/2008, undAnleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 190 aus 2008,, und
    9. 9.Ziffer 9Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände. und
    10. 10.Ziffer 10bei eingeführten Zellen und Geweben aus Drittstaaten das Land, in dem sie gewonnen wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Gewinnung).
  3. (3)Absatz 3Die Primärverpackung ist in einer Außenverpackung zu transportieren, die folgende Angaben tragen muss:
    1. 1.Ziffer einsdie Kennung der Gewebebank, einschließlich Anschrift und Telefonnummer,
    2. 2.Ziffer 2die Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungseinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer,
    3. 3.Ziffer 3die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“,
    4. 4.Ziffer 4werden lebende Zellen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift: „NICHT BESTRAHLEN“` hinzuzufügen,
    5. 5.Ziffer 5empfohlene Transportbedingungen, (zB „KÜHL AUFBEWAHREN“, „AUFRECHT AUFBEWAHREN“), und
    6. 6.Ziffer 6Sicherheitsinstruktionen/gegebenenfalls Kühlverfahren.

Stand vor dem 28.04.2017

In Kraft vom 14.06.2008 bis 28.04.2017
  1. (1)Absatz einsDie Primärverpackung für Zellen oder Gewebe muss folgende Angaben tragen:
    1. 1.Ziffer einsArt der GewebeZellen und Zellen, eindeutiger Identifizierungscode (ISBT 128)Gewebe und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer,
    2. 2.Ziffer 2Kennung der Gewebebank,
    3. 3.Ziffer 3Verfalldatum,
    4. 3.Ziffer 3den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Zellen und Gewebe oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Zellen und Gewebe, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden,
    5. 4.Ziffer 4bei autologer Spende: „NUR ZUR AUTOLOGEN VERWENDUNG“, und Angabe von Spender/Empfänger, und
    6. 5.Ziffer 5derden Hinweis „BIOLOGISCHE GEFÄHRDUNG“, wenn ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben hat.
    Kann eine der Informationen gemäß Z 1 bis 53 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung untrennbarso beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.Kann eine der Informationen gemäß Ziffer eins bis 53 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung untrennbarso beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.
  2. (2)Absatz 2Folgende Informationen sind entweder auf der Primärverpackung oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
    1. 1.Ziffer einsBeschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts,
    2. 2.Ziffer 2gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten,
    3. 3.Ziffer 3Datum der Gewebe-/Zellverteilung,
    4. 4.Ziffer 4Ergebnisse biologischer Tests beim Spender,
    5. 5.Ziffer 5Lagerungsempfehlungen,
    6. 6.Ziffer 6Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung / Rekonstitution,
    7. 7.Ziffer 7Verfalldaten nach Öffnung / Handhabung,
    8. 8.Ziffer 8Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, BGBl. II Nr. 190/2008, undAnleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 190 aus 2008,, und
    9. 9.Ziffer 9Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände. und
    10. 10.Ziffer 10bei eingeführten Zellen und Geweben aus Drittstaaten das Land, in dem sie gewonnen wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Gewinnung).
  3. (3)Absatz 3Die Primärverpackung ist in einer Außenverpackung zu transportieren, die folgende Angaben tragen muss:
    1. 1.Ziffer einsdie Kennung der Gewebebank, einschließlich Anschrift und Telefonnummer,
    2. 2.Ziffer 2die Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungseinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer,
    3. 3.Ziffer 3die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“,
    4. 4.Ziffer 4werden lebende Zellen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift: „NICHT BESTRAHLEN“` hinzuzufügen,
    5. 5.Ziffer 5empfohlene Transportbedingungen, (zB „KÜHL AUFBEWAHREN“, „AUFRECHT AUFBEWAHREN“), und
    6. 6.Ziffer 6Sicherheitsinstruktionen/gegebenenfalls Kühlverfahren.

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