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§ 10 GBVO Verarbeitung

Gewebebankenverordnung

Versionenvergleich

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 14.06.2008 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsKritische Verarbeitungsschritte, die die Qualität und Sicherheit berühren, sind in Herstellungsvorschriften festzulegen und zu validieren, sie dürfen die Zellen oder Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für den Empfänger werden lassen. Die Validierung kann beruhen
    1. 1.Ziffer einsauf Studien, die die Gewebebank selbst durchgeführt hat,
    2. 2.Ziffer 2auf Daten aus Veröffentlichungen, oder
    3. 3.Ziffer 3bei etablierten Verarbeitungsverfahren auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Gewebebank verteilten Zellen oder Gewebe.
  2. (2)Absatz 2Die Verarbeitungsschritte sind in SOPs festzulegen, die der validierten Methode entsprechen und gemäß § 7 dokumentiert werden.Die Verarbeitungsschritte sind in SOPs festzulegen, die der validierten Methode entsprechen und gemäß Paragraph 7, dokumentiert werden.
  3. (3)Absatz 3Es ist sicherzustellen, dass alle Verarbeitungsschritte gemäß den genehmigten Verarbeitungsverfahren, gemäß der Herstellungsvorschrift und den SOPs durchgeführt werden. Das Personal ist entsprechend zu schulen.
  4. (4)Absatz 4Werden die Zellen oder Gewebe einem Inaktivierungs- oder Sterilisationsprozess unterzogen, ist dies zu spezifizieren, zu dokumentieren und zu validieren.
  5. (5)Absatz 5Wesentliche Änderungen von kritischen Verarbeitungsschritten sind vor ihrer Einführung zu validieren und zu dokumentieren.
  6. (6)Absatz 6Die Verarbeitungsschritte sind regelmäßig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die spezifizierten Ergebnisse erzielen.
  7. (7)Absatz 7Die Verfahren zur Aussonderung von Zellen oder Geweben müssen die Kontamination anderer Spenden und Produkte, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermeiden.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 14.06.2008 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsKritische Verarbeitungsschritte, die die Qualität und Sicherheit berühren, sind in Herstellungsvorschriften festzulegen und zu validieren, sie dürfen die Zellen oder Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für den Empfänger werden lassen. Die Validierung kann beruhen
    1. 1.Ziffer einsauf Studien, die die Gewebebank selbst durchgeführt hat,
    2. 2.Ziffer 2auf Daten aus Veröffentlichungen, oder
    3. 3.Ziffer 3bei etablierten Verarbeitungsverfahren auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Gewebebank verteilten Zellen oder Gewebe.
  2. (2)Absatz 2Die Verarbeitungsschritte sind in SOPs festzulegen, die der validierten Methode entsprechen und gemäß § 7 dokumentiert werden.Die Verarbeitungsschritte sind in SOPs festzulegen, die der validierten Methode entsprechen und gemäß Paragraph 7, dokumentiert werden.
  3. (3)Absatz 3Es ist sicherzustellen, dass alle Verarbeitungsschritte gemäß den genehmigten Verarbeitungsverfahren, gemäß der Herstellungsvorschrift und den SOPs durchgeführt werden. Das Personal ist entsprechend zu schulen.
  4. (4)Absatz 4Werden die Zellen oder Gewebe einem Inaktivierungs- oder Sterilisationsprozess unterzogen, ist dies zu spezifizieren, zu dokumentieren und zu validieren.
  5. (5)Absatz 5Wesentliche Änderungen von kritischen Verarbeitungsschritten sind vor ihrer Einführung zu validieren und zu dokumentieren.
  6. (6)Absatz 6Die Verarbeitungsschritte sind regelmäßig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die spezifizierten Ergebnisse erzielen.
  7. (7)Absatz 7Die Verfahren zur Aussonderung von Zellen oder Geweben müssen die Kontamination anderer Spenden und Produkte, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermeiden.

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