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§ 7 GBVO Dokumentation

Gewebebankenverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.04.2017 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsGewebebanken müssen ein System eingerichtet haben, das eine umfassende und korrekte Dokumentation für alle Tätigkeiten sicherstellt. Das System muss gewährleisten, dass alle Arbeitsschritte standardisiert sind und dass alle Arbeitsschritte, insbesondere hinsichtlich Entgegennahmen, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Verteilung oder Entsorgung, einschließlich der Aspekte der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung nachvollziehbar sind. Die Unterlagen müssen klar, deutlich, fehlerfrei und auf dem aktuellen Stand sein und regelmäßig überprüft werden.
  2. (2)Absatz 2Für jede kritische Tätigkeit sind die entsprechenden Materialien und Ausrüstungen sowie das dabei tätige Personal festzulegen und zu dokumentieren.
  3. (3)Absatz 3Alle Änderungen von Unterlagen sind zu überprüfen, zu datieren, zu genehmigen, zu dokumentieren und unverzüglich durch befugtes Personal zu implementieren. Es ist ein Dokumentenkontrollverfahren für die Chronologie der Dokumentenüberprüfungen und -änderungen einzurichten, welches sicherstellt, dass nur die aktuellen Fassungen der Dokumente verwendet werden.
  4. (4)Absatz 4Werden Unterlagen nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, so muss die Gewebebank das System vorher validieren, indem nachgewiesen wird, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gesichert werden. Diese mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorzulegen. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch geeignete Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar sein.
  5. (5)Absatz 5Unbeschadet Abs. 6 sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu dokumentieren, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens zehn Jahre nach dem Verfalldatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.Unbeschadet Absatz 6, sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu dokumentieren, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens zehn Jahre nach dem Verfalldatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.
  6. (6)Absatz 6Jedenfalls folgende Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, müssen durch mindestens 30 Jahre aufbewahrt werden:
    1. 1.Ziffer einsSpenderkennung, die zumindest Folgendes umfasst:
      1. a)Litera aKennung der Entnahmeeinrichtung,
      2. b)Litera beindeutiger Identifizierungscode (ISBT 128),
      3. c)Litera cDatum der Gewinnung,
      4. d)Litera dOrt der Gewinnung, und
      5. e)Litera eArt der Spende.
    2. 2.Ziffer 2Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
      1. a)Litera aKennung der Gewebebank,
      2. b)Litera bArt von Gewebe und Zellen / Produkt (Basisnomenklatur),
      3. c)Litera c(gegebenenfalls) Poolnummer,
      4. d)Litera d(gegebenenfalls) Splitnummer,
      5. e)Litera eVerfalldatum,
      6. f)Litera fGewebe-/Zellstatus, und
      7. g)Litera gBeschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken.
    3. 3.Ziffer 3Kennung der zur Verwendung beim Menschen freigegebenen Produkte, die mindestens Folgendes umfasst:
      1. a)Litera aDatum der Verteilung/Entsorgung, und
      2. b)Litera bKennung des Anwenders.
  7. (6)Absatz 6Gewebebanken haben die Daten gemäß der Anlage in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv mindestens 30 Jahre lang zu speichern.

Stand vor dem 28.04.2017

In Kraft vom 14.06.2008 bis 28.04.2017
  1. (1)Absatz einsGewebebanken müssen ein System eingerichtet haben, das eine umfassende und korrekte Dokumentation für alle Tätigkeiten sicherstellt. Das System muss gewährleisten, dass alle Arbeitsschritte standardisiert sind und dass alle Arbeitsschritte, insbesondere hinsichtlich Entgegennahmen, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Verteilung oder Entsorgung, einschließlich der Aspekte der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung nachvollziehbar sind. Die Unterlagen müssen klar, deutlich, fehlerfrei und auf dem aktuellen Stand sein und regelmäßig überprüft werden.
  2. (2)Absatz 2Für jede kritische Tätigkeit sind die entsprechenden Materialien und Ausrüstungen sowie das dabei tätige Personal festzulegen und zu dokumentieren.
  3. (3)Absatz 3Alle Änderungen von Unterlagen sind zu überprüfen, zu datieren, zu genehmigen, zu dokumentieren und unverzüglich durch befugtes Personal zu implementieren. Es ist ein Dokumentenkontrollverfahren für die Chronologie der Dokumentenüberprüfungen und -änderungen einzurichten, welches sicherstellt, dass nur die aktuellen Fassungen der Dokumente verwendet werden.
  4. (4)Absatz 4Werden Unterlagen nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, so muss die Gewebebank das System vorher validieren, indem nachgewiesen wird, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gesichert werden. Diese mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorzulegen. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch geeignete Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar sein.
  5. (5)Absatz 5Unbeschadet Abs. 6 sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu dokumentieren, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens zehn Jahre nach dem Verfalldatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.Unbeschadet Absatz 6, sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu dokumentieren, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens zehn Jahre nach dem Verfalldatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.
  6. (6)Absatz 6Jedenfalls folgende Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, müssen durch mindestens 30 Jahre aufbewahrt werden:
    1. 1.Ziffer einsSpenderkennung, die zumindest Folgendes umfasst:
      1. a)Litera aKennung der Entnahmeeinrichtung,
      2. b)Litera beindeutiger Identifizierungscode (ISBT 128),
      3. c)Litera cDatum der Gewinnung,
      4. d)Litera dOrt der Gewinnung, und
      5. e)Litera eArt der Spende.
    2. 2.Ziffer 2Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
      1. a)Litera aKennung der Gewebebank,
      2. b)Litera bArt von Gewebe und Zellen / Produkt (Basisnomenklatur),
      3. c)Litera c(gegebenenfalls) Poolnummer,
      4. d)Litera d(gegebenenfalls) Splitnummer,
      5. e)Litera eVerfalldatum,
      6. f)Litera fGewebe-/Zellstatus, und
      7. g)Litera gBeschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken.
    3. 3.Ziffer 3Kennung der zur Verwendung beim Menschen freigegebenen Produkte, die mindestens Folgendes umfasst:
      1. a)Litera aDatum der Verteilung/Entsorgung, und
      2. b)Litera bKennung des Anwenders.
  7. (6)Absatz 6Gewebebanken haben die Daten gemäß der Anlage in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv mindestens 30 Jahre lang zu speichern.

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