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Umfassende Qualitätssicherung
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3.1 Der Hersteller hat die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems zu beantragenAnl. 1 EndgHeVO (§ 4 Abs. 3). Sofern in den Anhängen der Begriff „benannte Stelle“ verwendet wird, bezieht er sich sowohl auf die benannte Stelle (§ 4 Abs. 3 lit. aweggefallen) als auch auf das Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr (§ 4 Abs. 3 litseit 22.11.2011 weggefallen. b). Der Antrag hat zu enthalten:
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3.2 Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der fernmeldetechnischen Vorschriften gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualtätssicherungssystems soll sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren, wie zB Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte, einheitlich ausgelegt werden.
Folgende Bereiche sind jedenfalls angemessen zu beschreiben:
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3.3 Die benannte Stelle hat das Qualitätssicherungssystem zu bewerten, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen *1), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Die benannte Stelle hat insbesondere zu bewerten, ob das Qualitätssteuerungssystem im Lichte der gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 vorgelegten relevanten Dokumentation, die gegebenenfalls vom Hersteller vorgelegte Testergebnisse enthalten, die Übereinstimmung der Produkte mit den fernmeldetechnischen Anforderungen gewährleistet. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt einen Besuch beim Hersteller zur dortigen Bewertung. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung.
3.4 Der Hersteller übernimmt es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller hat die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden zu halten.
Die benannte Stelle hat die geplanten Änderungen zu beurteilen und zu entscheiden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie hat ihre Entscheidung dem Hersteller mitzuteilen. Die Mitteilung hat die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung zu enthalten.
4. Die Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2 Der Hersteller hat der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Hierzu gehören insbesondere
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4.3 Die benannte Stelle hat in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet. Sie hat ihm einen Bericht über die Nachprüfungen zu übergeben.
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des einwandfreien Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle hat dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht auszustellen.
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*1) Dies ist die Norm EN ISO 9001, ergänzt durch Anforderungen, die den Besonderheiten der Produkte, für die sie angewendet werden, Rechnung tragen.
Umfassende Qualitätssicherung
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3.1 Der Hersteller hat die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems zu beantragenAnl. 1 EndgHeVO (§ 4 Abs. 3). Sofern in den Anhängen der Begriff „benannte Stelle“ verwendet wird, bezieht er sich sowohl auf die benannte Stelle (§ 4 Abs. 3 lit. aweggefallen) als auch auf das Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr (§ 4 Abs. 3 litseit 22.11.2011 weggefallen. b). Der Antrag hat zu enthalten:
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3.2 Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der fernmeldetechnischen Vorschriften gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualtätssicherungssystems soll sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren, wie zB Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte, einheitlich ausgelegt werden.
Folgende Bereiche sind jedenfalls angemessen zu beschreiben:
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3.3 Die benannte Stelle hat das Qualitätssicherungssystem zu bewerten, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen *1), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Die benannte Stelle hat insbesondere zu bewerten, ob das Qualitätssteuerungssystem im Lichte der gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 vorgelegten relevanten Dokumentation, die gegebenenfalls vom Hersteller vorgelegte Testergebnisse enthalten, die Übereinstimmung der Produkte mit den fernmeldetechnischen Anforderungen gewährleistet. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt einen Besuch beim Hersteller zur dortigen Bewertung. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung.
3.4 Der Hersteller übernimmt es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller hat die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden zu halten.
Die benannte Stelle hat die geplanten Änderungen zu beurteilen und zu entscheiden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie hat ihre Entscheidung dem Hersteller mitzuteilen. Die Mitteilung hat die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung zu enthalten.
4. Die Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2 Der Hersteller hat der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Hierzu gehören insbesondere
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4.3 Die benannte Stelle hat in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet. Sie hat ihm einen Bericht über die Nachprüfungen zu übergeben.
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des einwandfreien Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle hat dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht auszustellen.
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*1) Dies ist die Norm EN ISO 9001, ergänzt durch Anforderungen, die den Besonderheiten der Produkte, für die sie angewendet werden, Rechnung tragen.
