§ 76 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 26.05.2022 bis 31.12.9999
(1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 Abs. 1 § 76 MPGhat sich die Beurteilung insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,

1.

worauf das Ereignis zurückzuführen ist,

2.

ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,

3.

ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie

4.

ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.

(2) Barauslagen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit einer Beurteilung nach § 75 und Abs seit 25.05.2022 weggefallen. 1 entstanden sind, sind vom Verantwortlichen für das Inverkehrbringen zu tragen, wenn auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme im Sinne des § 77 durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erforderlich wird.

Stand vor dem 25.05.2022

In Kraft vom 01.01.2006 bis 25.05.2022
(1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 Abs. 1 § 76 MPGhat sich die Beurteilung insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,

1.

worauf das Ereignis zurückzuführen ist,

2.

ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,

3.

ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie

4.

ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.

(2) Barauslagen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit einer Beurteilung nach § 75 und Abs seit 25.05.2022 weggefallen. 1 entstanden sind, sind vom Verantwortlichen für das Inverkehrbringen zu tragen, wenn auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme im Sinne des § 77 durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erforderlich wird.

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