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(2) Meldungen gemäß Abs§ 70 MPG seit 25.05.2022 weggefallen. 1 haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.
(3) Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich Zwischenfälle gemäß Abs. 1 und darüber hinaus korrektive Maßnahmen, wie etwa
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(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der für das erstmalige Inverkehrbringen im EWR Verantwortliche ebenfalls von einem Zwischenfall gemäß Abs. 1 unterrichtet wird.
(5) Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege zu erlassen.
(6) Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind verpflichtet, ihren Melde- und Informationsverpflichtungen im Zusammenhang mit Zwischenfällen gemäß Abs. 1 und Maßnahmen gemäß Abs. 3 gegenüber den Vertragsparteien des EWR im Einklang mit den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG unverzüglich und nachweislich nachzukommen.
(7) Nachdem das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Zwischenfall gemäß Abs. 1 und Maßnahmen gemäß Abs. 3, nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten, bewertet hat, hat es die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Zwischenfälle ein.
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(2) Meldungen gemäß Abs§ 70 MPG seit 25.05.2022 weggefallen. 1 haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.
(3) Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich Zwischenfälle gemäß Abs. 1 und darüber hinaus korrektive Maßnahmen, wie etwa
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(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der für das erstmalige Inverkehrbringen im EWR Verantwortliche ebenfalls von einem Zwischenfall gemäß Abs. 1 unterrichtet wird.
(5) Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege zu erlassen.
(6) Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind verpflichtet, ihren Melde- und Informationsverpflichtungen im Zusammenhang mit Zwischenfällen gemäß Abs. 1 und Maßnahmen gemäß Abs. 3 gegenüber den Vertragsparteien des EWR im Einklang mit den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG unverzüglich und nachweislich nachzukommen.
(7) Nachdem das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Zwischenfall gemäß Abs. 1 und Maßnahmen gemäß Abs. 3, nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten, bewertet hat, hat es die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Zwischenfälle ein.
