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§ 47 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 26.05.2022 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDer Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Absatz 2, eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.
  2. (2)Absatz 2Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:Die Personenschadenversicherung gemäß Absatz eins, ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
    1. 1.Ziffer einsDer Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.
    2. 2.Ziffer 2Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
    3. 3.Ziffer 3Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
    4. 4.Ziffer 4Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.
    5. 5.Ziffer 5Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.
  3. (3)Absatz 3Der Prüfungsteilnehmer und in den Fällen des § 51 sein gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.Der Prüfungsteilnehmer und in den Fällen des Paragraph 51, sein gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Absatz eins und 2 zu informieren.
§ 47 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

Stand vor dem 25.05.2022

In Kraft vom 21.03.2010 bis 25.05.2022
  1. (1)Absatz einsDer Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Absatz 2, eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.
  2. (2)Absatz 2Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:Die Personenschadenversicherung gemäß Absatz eins, ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
    1. 1.Ziffer einsDer Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.
    2. 2.Ziffer 2Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
    3. 3.Ziffer 3Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
    4. 4.Ziffer 4Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.
    5. 5.Ziffer 5Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.
  3. (3)Absatz 3Der Prüfungsteilnehmer und in den Fällen des § 51 sein gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.Der Prüfungsteilnehmer und in den Fällen des Paragraph 51, sein gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Absatz eins und 2 zu informieren.
§ 47 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

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