§ 44 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 26.05.2022 bis 31.12.9999
Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:

1.

der Prüfplan,

2.

das Handbuch des klinischen Prüfers,

3.

die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,

4.

die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,

5.

die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,

6.

die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren, und

7.

der Abschlussbericht.

§ 44 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

Stand vor dem 25.05.2022

In Kraft vom 21.03.2010 bis 25.05.2022
Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:

1.

der Prüfplan,

2.

das Handbuch des klinischen Prüfers,

3.

die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,

4.

die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,

5.

die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,

6.

die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren, und

7.

der Abschlussbericht.

§ 44 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

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