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§ 44 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 26.05.2022 bis 31.12.9999
Paragraph 44,

Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:

  1. 1.Ziffer einsder Prüfplan,
  2. 2.Ziffer 2das Handbuch des klinischen Prüfers,
  3. 3.Ziffer 3die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
  4. 4.Ziffer 4die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
  5. 5.Ziffer 5die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
  6. 6.Ziffer 6die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren, und
  7. 7.Ziffer 7der Abschlussbericht.
§ 44 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

Stand vor dem 25.05.2022

In Kraft vom 21.03.2010 bis 25.05.2022
Paragraph 44,

Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:

  1. 1.Ziffer einsder Prüfplan,
  2. 2.Ziffer 2das Handbuch des klinischen Prüfers,
  3. 3.Ziffer 3die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
  4. 4.Ziffer 4die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
  5. 5.Ziffer 5die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
  6. 6.Ziffer 6die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren, und
  7. 7.Ziffer 7der Abschlussbericht.
§ 44 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

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