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(2) Die Bewertung dieser klinischen Daten, im Folgenden als „klinische Bewertung“ bezeichnet, bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen zu berücksichtigen sind, hat gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen auf Grundlage einer kritischen Bewertung
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(3) Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten und bei implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III der Richtlinie 93/42/EWG sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten wird ausreichend belegt.
(4) Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Medizinprodukt aufzunehmen.
(5) Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv auf Basis der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies begründet und dokumentiert werden.
(6) Erachtet es der Hersteller oder sein Bevollmächtigter als nicht notwendig, den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten im Sinne von Abs. 1 zu führen, ist eine derartige Ausnahme entsprechend zu begründen. Diese Begründung hat auf dem Ergebnis des Risikomanagements zu beruhen und hat die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Medizinprodukt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist gesondert zu begründen.
(7) Der Nachweis, dass die im Anhang I, Kapitel A, Abschnitt 3 der Richtlinie 98/79/EG angeführten leistungsrelevanten Anforderungen von einem In-vitro-Diagnostikum bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von Risiken und der Annehmbarkeit des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, auf das im Anhang I Kapitel A, Abschnitt 1 der Richtlinie 98/79/EG Bezug genommen wird, müssen grundsätzlich auf der Grundlage von Leistungsdaten erfolgen.
(8) Die Bewertung der Leistungsdaten gemäß Abs. 7, im Folgenden als „Leistungsbewertung“ bezeichnet, bei der gegebenenfalls die gemeinsamen technischen Spezifikationen und einschlägige harmonisierte Normen zu berücksichtigen sind, hat gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen auf Grundlage einer kritischen Bewertung
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(9) Die Leistungsbewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das In-vitro-Diagnostikum aufzunehmen. Die Leistungsbewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv auf Basis der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Leistungsdaten auf dem neuesten Stand gehalten werden.
(2) Die Bewertung dieser klinischen Daten, im Folgenden als „klinische Bewertung“ bezeichnet, bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen zu berücksichtigen sind, hat gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen auf Grundlage einer kritischen Bewertung
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(3) Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten und bei implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III der Richtlinie 93/42/EWG sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten wird ausreichend belegt.
(4) Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Medizinprodukt aufzunehmen.
(5) Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv auf Basis der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies begründet und dokumentiert werden.
(6) Erachtet es der Hersteller oder sein Bevollmächtigter als nicht notwendig, den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten im Sinne von Abs. 1 zu führen, ist eine derartige Ausnahme entsprechend zu begründen. Diese Begründung hat auf dem Ergebnis des Risikomanagements zu beruhen und hat die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Medizinprodukt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist gesondert zu begründen.
(7) Der Nachweis, dass die im Anhang I, Kapitel A, Abschnitt 3 der Richtlinie 98/79/EG angeführten leistungsrelevanten Anforderungen von einem In-vitro-Diagnostikum bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von Risiken und der Annehmbarkeit des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, auf das im Anhang I Kapitel A, Abschnitt 1 der Richtlinie 98/79/EG Bezug genommen wird, müssen grundsätzlich auf der Grundlage von Leistungsdaten erfolgen.
(8) Die Bewertung der Leistungsdaten gemäß Abs. 7, im Folgenden als „Leistungsbewertung“ bezeichnet, bei der gegebenenfalls die gemeinsamen technischen Spezifikationen und einschlägige harmonisierte Normen zu berücksichtigen sind, hat gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen auf Grundlage einer kritischen Bewertung
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(9) Die Leistungsbewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das In-vitro-Diagnostikum aufzunehmen. Die Leistungsbewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv auf Basis der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Leistungsdaten auf dem neuesten Stand gehalten werden.
